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feiliulei

银虫 (小有名气)

[求助] 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题已有8人参与

药典“供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。”

1.能否提高温度,缩短时间?
2.只需要做6个月的加速么?不往后做了么?
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feiliulei

银虫 (小有名气)

还有两个问题:
1.我们是塑料袋装的冲洗液,稳定性试验对湿度有要求么?还是说保证温度就可以了
2.影响因素试验,温度,湿度,光照都要做么?
9楼2014-06-21 22:55:35
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:29:22
加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的温度性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-20 20:03:19
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voyager88

金虫 (著名写手)

加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的稳定性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-20 20:04:39
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shura915

禁虫 (小有名气)

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:35:24
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4楼2014-06-21 09:20:33
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