应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题
182/2返回列表上一页12
查看: 2722  |  回复: 17
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

feiliulei

银虫 (小有名气)
还有问题：
稳定性试验，如果买设备，至少两台稳定性试验箱？可以借用别人（比如某高校）的仪器么？
赞一下 回复此楼
11楼2014-06-21 23:09:45
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kuanghua

铜虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by voyager88 at 2014-06-20 20:04:39
加速实验的条件是ICH规定的，不同气候带有差别，也因药物的的稳定性而异；现在药监局提倡做12个月的加速，所以你往后做是有好处的

不知是什么时候开始提倡做12个月加速试验？是否是针对特殊制剂或特殊性质的药物？还是出于什么考虑呢？谢谢
赞一下 回复此楼
12楼2014-06-22 10:48:29
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
feiliulei: 金币+1, ★有帮助, 谢谢了，药典对“包装在半透性容器中的药物制剂”还是有湿度要求的 2014-06-23 14:22:31
引用回帖:
9楼: Originally posted by feiliulei at 2014-06-21 22:55:35
还有两个问题：
1.我们是塑料袋装的冲洗液，稳定性试验对湿度有要求么？还是说保证温度就可以了
2.影响因素试验，温度，湿度，光照都要做么？

既然是液体制剂，水分的影响肯定不大，把温度控制好就行了。或者就直接按照指导原则来。

影响因素高湿不做，温度和光照还是有做的。
赞一下(2人) 回复此楼
水滴石穿！！
13楼2014-06-23 00:09:14
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

吴雷wulei

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
时间肯定不能缩短  看一下指导原则吧
赞一下 回复此楼
14楼2014-06-23 08:07:24
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xyqcpu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
加速试验一般为1、2、3、6月，共四次加速试验，加速试验条件为温度40±2℃、相对湿度75%±5%，后面的加速试验反正我们没做过。
赞一下 回复此楼
不是井水挖的不够深，不是成功来得慢，是放弃得快。所以成功不是靠奇迹，而是靠轨迹。
15楼2014-06-23 08:12:37
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现在也鼓励往后做，比如12个月的，但最少要做6个月的。但是提高温度，缩短时间恐怕和气候有关。
个人理解，加速已经是在40℃条件下进行了，再提高没有什么环境依据，当然，如果你所处的气候带，常年温度都是很高的话，比如说35℃以上，那你当然可以做高点，因为此时再做40的就像是长期条件了而不是加速条件。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
16楼2014-06-23 12:54:00
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zuoan1yue

木虫 (小有名气)
稳定性试验跟加速实验是不一样的，加速实验是6个月，不能缩短，时间加长增加成本也没有必要。产品的性质不一样，所以给出的条件只是参考，自己可以改变温度和湿度。
赞一下 回复此楼
17楼2014-06-24 09:29:35
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
液体制剂的没有研发过，但不需要考察湿度。需要做温度，光照。一般做法是加速1,2,3,6月，长期3,6,9,12,18,24,36月。如果药物对温度敏感，可以要求做30°（湿度查看原则，下同）、40°一起考察。长期一般做25°，对于贮藏条件可以有所要求，但是不是均为较低温度（毕竟要上药房或者药柜）
赞一下(1人) 回复此楼
18楼2014-06-24 14:27:06
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 feiliulei 的主题更新
182/2返回列表上一页12
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭