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feiliulei

银虫 (小有名气)

还有问题:
稳定性试验,如果买设备,至少两台稳定性试验箱?可以借用别人(比如某高校)的仪器么?
11楼2014-06-21 23:09:45
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kuanghua

铜虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by voyager88 at 2014-06-20 20:04:39
加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的稳定性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的

不知是什么时候开始提倡做12个月加速试验?是否是针对特殊制剂或特殊性质的药物?还是出于什么考虑呢?谢谢
12楼2014-06-22 10:48:29
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


feiliulei: 金币+1, 有帮助, 谢谢了,药典对“包装在半透性容器中的药物制剂”还是有湿度要求的 2014-06-23 14:22:31
引用回帖:
9楼: Originally posted by feiliulei at 2014-06-21 22:55:35
还有两个问题:
1.我们是塑料袋装的冲洗液,稳定性试验对湿度有要求么?还是说保证温度就可以了
2.影响因素试验,温度,湿度,光照都要做么?

既然是液体制剂,水分的影响肯定不大,把温度控制好就行了。或者就直接按照指导原则来。

影响因素高湿不做,温度和光照还是有做的。
水滴石穿!!
13楼2014-06-23 00:09:14
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吴雷wulei

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
时间肯定不能缩短  看一下指导原则吧
14楼2014-06-23 08:07:24
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xyqcpu

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
加速试验一般为1、2、3、6月,共四次加速试验,加速试验条件为温度40±2℃、相对湿度75%±5%,后面的加速试验反正我们没做过。
不是井水挖的不够深,不是成功来得慢,是放弃得快。所以成功不是靠奇迹,而是靠轨迹。
15楼2014-06-23 08:12:37
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在也鼓励往后做,比如12个月的,但最少要做6个月的。但是提高温度,缩短时间恐怕和气候有关。
个人理解,加速已经是在40℃条件下进行了,再提高没有什么环境依据,当然,如果你所处的气候带,常年温度都是很高的话,比如说35℃以上,那你当然可以做高点,因为此时再做40的就像是长期条件了而不是加速条件。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
16楼2014-06-23 12:54:00
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zuoan1yue

木虫 (小有名气)

稳定性试验跟加速实验是不一样的,加速实验是6个月,不能缩短,时间加长增加成本也没有必要。产品的性质不一样,所以给出的条件只是参考,自己可以改变温度和湿度。
17楼2014-06-24 09:29:35
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youxingyi

木虫 (著名写手)

液体制剂的没有研发过,但不需要考察湿度。需要做温度,光照。一般做法是加速1,2,3,6月,长期3,6,9,12,18,24,36月。如果药物对温度敏感,可以要求做30°(湿度查看原则,下同)、40°一起考察。长期一般做25°,对于贮藏条件可以有所要求,但是不是均为较低温度(毕竟要上药房或者药柜)
18楼2014-06-24 14:27:06
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