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feiliulei

银虫 (小有名气)

[求助] 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题已有8人参与

药典“供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。”

1.能否提高温度,缩短时间?
2.只需要做6个月的加速么?不往后做了么?
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
现在也鼓励往后做,比如12个月的,但最少要做6个月的。但是提高温度,缩短时间恐怕和气候有关。
个人理解,加速已经是在40℃条件下进行了,再提高没有什么环境依据,当然,如果你所处的气候带,常年温度都是很高的话,比如说35℃以上,那你当然可以做高点,因为此时再做40的就像是长期条件了而不是加速条件。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
16楼2014-06-23 12:54:00
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:29:22
加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的温度性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-20 20:03:19
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voyager88

金虫 (著名写手)

加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的稳定性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-20 20:04:39
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shura915

禁虫 (小有名气)

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:35:24
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4楼2014-06-21 09:20:33
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