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feiliulei

银虫 (小有名气)

[求助] 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题已有8人参与

药典“供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。”

1.能否提高温度,缩短时间?
2.只需要做6个月的加速么?不往后做了么?
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专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖


feiliulei: 金币+1, 有帮助, 谢谢了,药典对“包装在半透性容器中的药物制剂”还是有湿度要求的 2014-06-23 14:22:31
引用回帖:
9楼: Originally posted by feiliulei at 2014-06-21 22:55:35
还有两个问题:
1.我们是塑料袋装的冲洗液,稳定性试验对湿度有要求么?还是说保证温度就可以了
2.影响因素试验,温度,湿度,光照都要做么?

既然是液体制剂,水分的影响肯定不大,把温度控制好就行了。或者就直接按照指导原则来。

影响因素高湿不做,温度和光照还是有做的。
水滴石穿!!
13楼2014-06-23 00:09:14
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:29:22
加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的温度性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-20 20:03:19
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voyager88

金虫 (著名写手)

加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的稳定性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-20 20:04:39
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shura915

禁虫 (小有名气)

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:35:24
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4楼2014-06-21 09:20:33
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