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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题
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feiliulei

银虫 (小有名气)

[求助] 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题 已有8人参与

药典“供试品要求三批，按市售包装，在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。”

1.能否提高温度，缩短时间？
2.只需要做6个月的加速么？不往后做了么？
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1楼 2014-06-20 19:44:26
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kuanghua

铜虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by voyager88 at 2014-06-20 20:04:39
加速实验的条件是ICH规定的，不同气候带有差别，也因药物的的稳定性而异；现在药监局提倡做12个月的加速，所以你往后做是有好处的

不知是什么时候开始提倡做12个月加速试验？是否是针对特殊制剂或特殊性质的药物？还是出于什么考虑呢？谢谢
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12楼2014-06-22 10:48:29
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:29:22
加速实验的条件是ICH规定的，不同气候带有差别，也因药物的的温度性而异；现在药监局提倡做12个月的加速，所以你往后做是有好处的
赞一下(2人) 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-20 20:03:19
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voyager88

金虫 (著名写手)
加速实验的条件是ICH规定的，不同气候带有差别，也因药物的的稳定性而异；现在药监局提倡做12个月的加速，所以你往后做是有好处的
赞一下(1人) 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-20 20:04:39
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shura915

禁虫 (小有名气)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:35:24
本帖内容被屏蔽
4楼2014-06-21 09:20:33
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