应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题
51/1返回列表
查看: 2739  |  回复: 17
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

feiliulei

银虫 (小有名气)

[求助] 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题已有8人参与

药典“供试品要求三批，按市售包装，在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。”

1.能否提高温度，缩短时间？
2.只需要做6个月的加速么？不往后做了么？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

待下载 体外诊断试剂

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2014-06-20 19:44:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:44:55
1、还是按规矩来。
2、加速6个月的稳定性数据足以支持一般药物的暂定2年的有效期的要求。因为有效期最终还是以长期数据为准，所以想延长药品有效期，就把长期试验扩宽，例如5年。
加速6个月是申报数据底限，想多做是自己的事。
赞一下(2人) 回复此楼
水滴石穿！！
8楼2014-06-21 16:04:59
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:29:22
加速实验的条件是ICH规定的，不同气候带有差别，也因药物的的温度性而异；现在药监局提倡做12个月的加速，所以你往后做是有好处的
赞一下(2人) 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-20 20:03:19
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)
加速实验的条件是ICH规定的，不同气候带有差别，也因药物的的稳定性而异；现在药监局提倡做12个月的加速，所以你往后做是有好处的
赞一下(1人) 回复此楼
微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-20 20:04:39
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shura915

禁虫 (小有名气)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:35:24
本帖内容被屏蔽
4楼2014-06-21 09:20:33
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭