24小时热门版块排行榜    

查看: 3387  |  回复: 17
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

feiliulei

银虫 (小有名气)

[求助] 溶液稳定性试验中加速试验温度的问题 已有8人参与

药典“供试品要求三批,按市售包装,在温度40±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。”

1.能否提高温度,缩短时间?
2.只需要做6个月的加速么?不往后做了么?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

待下载 体外诊断试剂

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:44:55
1、还是按规矩来。
2、加速6个月的稳定性数据足以支持一般药物的暂定2年的有效期的要求。因为有效期最终还是以长期数据为准,所以想延长药品有效期,就把长期试验扩宽,例如5年。
加速6个月是申报数据底限,想多做是自己的事。
水滴石穿!!
8楼2014-06-21 16:04:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:29:22
加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的温度性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
2楼2014-06-20 20:03:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

加速实验的条件是ICH规定的,不同气候带有差别,也因药物的的稳定性而异;现在药监局提倡做12个月的加速,所以你往后做是有好处的
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
3楼2014-06-20 20:04:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shura915

禁虫 (小有名气)

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
feiliulei(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-06-22 21:35:24
本帖内容被屏蔽

4楼2014-06-21 09:20:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 cqwQDCxMcL3I 2026-09-29 4/200 2026-09-30 13:35 by C3vABopYbZJS
[教师之家] 某top大学教授说“能够在市场中兑现的能力才是真能力”无比同意! +10 zju2000 2026-09-26 13/650 2026-09-30 10:26 by yexuqing
[有机交流] 同一个分子,一条来自文献,一条来自AI——不告诉你答案,你会选哪条? +4 tianxiaoxian 2026-09-28 7/350 2026-09-30 08:34 by 88817753
[找工作] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:54 by yCO1Ll7aHtsw
[考博] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 4/200 2026-09-29 16:47 by yCO1Ll7aHtsw
[博后之家] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 16:30 by etmYJ6d2rquH
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 16:03 by etmYJ6d2rquH
[考博] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:46 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 15:04 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 3/150 2026-09-29 14:24 by etmYJ6d2rquH
[找工作] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +6 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-29 14:13 by etmYJ6d2rquH
[博后之家] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 3/150 2026-09-29 13:56 by etmYJ6d2rquH
[考研] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-29 09:59 by JzYBbHIXWSrW
[教师之家] 售一区SCI文章T0P,我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 4/200 2026-09-29 09:49 by JzYBbHIXWSrW
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 ZYXdhzDAy9ZX 2026-09-28 3/150 2026-09-29 06:42 by ZvyPK8n6Nfki
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 tqUTOxClQUMF 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:46 by b8fCuTHqckEt
[考研] 售SCI一区文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 GDBe8tDZqE8z 2026-09-28 3/150 2026-09-28 23:12 by b8fCuTHqckEt
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 CfXuS1rDhLYN 2026-09-28 4/200 2026-09-28 22:55 by ez6fGg9abYaj
[找工作] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 5/250 2026-09-28 22:32 by ez6fGg9abYaj
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 IDs3scOF0tjC 2026-09-28 6/300 2026-09-28 22:15 by ez6fGg9abYaj
信息提示
请填处理意见