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charmee

木虫 (著名写手)

[求助] 有关工作对照品溶液稳定性研究的问题

如题,药品GMP指南质量控制实验室中,标准品及对照品的管理中提到,对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。
请问,这个2.0是从何而来的?
在零时间点,每份照品溶液互相复核的结果不得过2.0。如何理解?
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-06-05 08:21:46
就是说你的对照品是要求稳定的,这个稳定体现在活性成分的含量上,一个是零点间不同对照品的相互对照结果的SD值必须<2.0,一个是零点和稳定性研究结束点之间的活性成分结果的差值<2.0
2楼2013-05-31 10:26:20
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