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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 有关工作对照品溶液稳定性研究的问题
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charmee

木虫 (著名写手)

[求助] 有关工作对照品溶液稳定性研究的问题

如题，药品GMP指南质量控制实验室中，标准品及对照品的管理中提到，对照品溶液的活性成分的含量与零点的差异不得过2.0。
请问，这个2.0是从何而来的？
在零时间点，每份照品溶液互相复核的结果不得过2.0。如何理解？
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1楼 2013-05-30 15:55:44
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wolfman840

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-05 08:21:46
就是说你的对照品是要求稳定的，这个稳定体现在活性成分的含量上，一个是零点间不同对照品的相互对照结果的SD值必须＜2.0，一个是零点和稳定性研究结束点之间的活性成分结果的差值＜2.0
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2楼2013-05-31 10:26:20
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