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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质杂质计算
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nazila

铜虫 (小有名气)

[交流] 有关物质杂质计算 已有7人参与

遇到一个标准，供试品溶液：40mg/ml
对照溶液：杂质A对照品 和杂质B对照品浓度均为1mg/ml。
杂质含量计算时，用各杂质的校正因子乘以各杂质峰面积，可以校正杂质的实测峰面积。（其中杂质A的校正因子为1.09，杂质B的校正因子为0.94）
规定限额：杂质A 和杂质B均不得大于0.15%。
请问这是药典里的那种计算方法，如果是加校正因子的主成分自身对照法的话为啥对照品不是选供试品溶液稀释至限度浓度呢？
如果是外标法，为什么又给出校正因子呢？求助。
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一切为了更好的生活。
1楼 2014-09-02 10:17:03
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢回帖交流 2014-09-06 23:26:59
这个标准有问题，应该不是药典标准。
既然用了杂质对照品，计算的时候就不应该再乘以校正因子，纯粹画蛇添足，用了校正因子反而是错的。
这个标准是你们自己公司开发的么？
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10楼2014-09-04 16:48:10
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lijin79833

木虫 (著名写手)
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确认杂质和杂质对照品的分子量是否一致，如果一致，可能是人家做了实验，主成分干扰杂质的峰面积，所以你也可以做做实验，看为什么要加校正因子。
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用心做好药
2楼2014-09-02 11:05:27
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中检所或者指定的药检所会对申报的质量标准进行复核。
对照溶液与对照品溶液不是一个概念。前者指采用自身对照的定量方式，后者指外标法。
标准中的意思是否是让你将供试品溶液稀释成1mg/ml左右，即接近杂质对照品限度浓度。按道理，校正因子在0.9～1.1之间可以不用校正的。标准中又提到校正，是为了表示自己什么吗？

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水滴石穿！！
3楼2014-09-02 11:19:17
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nazila

铜虫 (小有名气)
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2楼: Originally posted by lijin79833 at 2014-09-02 11:05:27
确认杂质和杂质对照品的分子量是否一致，如果一致，可能是人家做了实验，主成分干扰杂质的峰面积，所以你也可以做做实验，看为什么要加校正因子。

一致的，标准里面直接给出了杂质的校正因子肯定是做过试验确定的，我可以做实验验证一下，通过加校正因子的自身对照法和杂质对照品法测定结果比较，就可以知道给出的校正因子是否适用。但问题是这是哪种计算方法啊？
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4楼2014-09-02 16:28:45
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nazila

铜虫 (小有名气)
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3楼: Originally posted by News at 2014-09-02 11:19:17
中检所或者指定的药检所会对申报的质量标准进行复核。
对照溶液与对照品溶液不是一个概念。前者指采用自身对照的定量方式，后者指外标法。
标准中的意思是否是让你将供试品溶液稀释成1mg/ml左右，即接近杂质对照品 ...

标准中的对照溶液是用杂志对照品配置的溶液。少写了一个品字，不好意思。
既然标准中取供试品溶液稀释成对照溶液，那为什么又配置杂质对照品溶液呢，况且杂质对照品浓度与杂质限度也不符啊。求解？
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5楼2014-09-02 16:32:49
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5楼: Originally posted by nazila at 2014-09-02 16:32:49
标准中的对照溶液是用杂志对照品配置的溶液。少写了一个品字，不好意思。
既然标准中取供试品溶液稀释成对照溶液，那为什么又配置杂质对照品溶液呢，况且杂质对照品浓度与杂质限度也不符啊。求解？...

这么说，这个标准有些奇葩。就当中国特色。有对照品的话，自己做个研究，确定合适的定量方式。毕竟他的标准只是拿来参考的，可以与之存在差异。

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6楼2014-09-02 16:44:17
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有时杂质对照品的浓度不一定与限度一致，在线性范围内也可以的。具体看看左乙拉西坦的药典标准，对照品浓度为限度的一半。

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7楼2014-09-02 16:46:28
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nazila

铜虫 (小有名气)
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6楼: Originally posted by News at 2014-09-02 16:44:17
这么说，这个标准有些奇葩。就当中国特色。有对照品的话，自己做个研究，确定合适的定量方式。毕竟他的标准只是拿来参考的，可以与之存在差异。
...

好吧。谢谢了
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8楼2014-09-02 17:39:03
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lijin79833

木虫 (著名写手)
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4楼: Originally posted by nazila at 2014-09-02 16:28:45
一致的，标准里面直接给出了杂质的校正因子肯定是做过试验确定的，我可以做实验验证一下，通过加校正因子的自身对照法和杂质对照品法测定结果比较，就可以知道给出的校正因子是否适用。但问题是这是哪种计算方法啊 ...

其实就是外标法，不过人家做的更细。
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用心做好药
9楼2014-09-03 13:02:36
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