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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 1％自身对照计算杂质含量
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375775284

银虫 (初入文坛)

[求助] 1％自身对照计算杂质含量 已有2人参与

请问，在药品质量控制的有关物质一项的申报中，药监部门在批复中提到“有无系统适用性溶液及灵敏度测试溶液，杂质A，杂质B含量是否可按1％自身对照计算含量”。我想问，这里提到的1％自身对照计算含量具体如何操作，杂质的计算公式会是怎样的？另外系统适用性溶液指什么，是在问测试中有无固定要求的稀释溶液吗？
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将左脚迈到右脚前面，然后右脚迈到左脚前面
1楼 2014-05-07 10:46:51
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
News: 金币+2, 多谢交流，回答很全面。 2014-05-07 15:11:10
375775284: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2014-05-08 10:39:56
News: 金币+2, 多谢交流，回答很全面。 2014-05-11 10:01:11
1949stone: DRDEPI+1, 高手 高手 高高手 2014-05-12 08:50:16
系统适用性溶液就是在实验之前，通过进样测定某溶液，并从其色谱图中得到塔板数、分离度等等适用性信息，并据此判断该系统是否适用于分析目标待测物，这个溶液就是系统适用性溶液。
灵敏度测试溶液应该和检测限、定量限的意思差不多，但不一定就是让你每次都进检测限多定量限溶液，而你是某一个用来衡量该系统是否达到分析时灵敏度要求的一个溶液，这个要看你的方法要求了。
杂质的计算可以有外标法、主成分自身对照法（加校正因子、不加校正因子）、归一化法。按照审评意见的话，你的杂质A、B应该是可以考虑主成份自身对照法，你考察一下主成份、杂质A、B之间的响应因子，如果在0.9~1.1之间，则认为不加校正因子可以主成份自身对照，对照时可以选主成份1%做自身对照。
计算时，如果是限度控制，则不用算出具体值，只比较峰面积即可；若要计算的话，实际上就是相当于把1%作为杂质对照品按照外标法计算公式计算就行了。
就是这个意思，祝LZ好运。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-05-07 14:09:30
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shura915

禁虫 (小有名气)
★
感谢参与，应助指数 +1
News: 金币+1, 多谢交流。杂质不一定要用1%的自身对照，这个要结合限度。3%的自身对照也有，右美沙芬。 2014-05-08 08:40:08
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3楼2014-05-08 08:10:01
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eroitoei

新虫 (正式写手)
稀释到1%去比峰面积
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4楼2014-05-08 11:04:24
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
其实是人家审评老师让你简化标准呢，如果通过响应因子对比，这两个杂质均在0.9~1.1之间，且其与主峰、相邻杂质峰的分离度均能达到要求，则可节省很多杂质对照，用相对比保留时间定杂质峰位、主成分自身对照法计算就好了，因为毕竟无论哪个项目的杂质制备量都是远远不够的。
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gwmgyp
5楼2014-05-08 11:35:10
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375775284

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-05-07 14:09:30
系统适用性溶液就是在实验之前，通过进样测定某溶液，并从其色谱图中得到塔板数、分离度等等适用性信息，并据此判断该系统是否适用于分析目标待测物，这个溶液就是系统适用性溶液。
灵敏度测试溶液应该和检测限、定 ...

我想问下，这种杂质计算方法，能在药典或者其它相关法典上找到吗？因为生产及技术部门都在国外，拿者法规给他们看是最能说明问题的
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将左脚迈到右脚前面，然后右脚迈到左脚前面
6楼2014-05-09 14:08:17
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