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375775284银虫 (初入文坛)
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1％自身对照计算杂质含量 已有2人参与
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| 请问，在药品质量控制的有关物质一项的申报中，药监部门在批复中提到“有无系统适用性溶液及灵敏度测试溶液，杂质A，杂质B含量是否可按1％自身对照计算含量”。我想问，这里提到的1％自身对照计算含量具体如何操作，杂质的计算公式会是怎样的？另外系统适用性溶液指什么，是在问测试中有无固定要求的稀释溶液吗？ |
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 颛顼药学 |
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星海慧儿
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1949stone: DRDEPI+1, 高手 高手 高高手 2014-05-12 08:50:16
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系统适用性溶液就是在实验之前，通过进样测定某溶液，并从其色谱图中得到塔板数、分离度等等适用性信息，并据此判断该系统是否适用于分析目标待测物，这个溶液就是系统适用性溶液。 灵敏度测试溶液应该和检测限、定量限的意思差不多，但不一定就是让你每次都进检测限多定量限溶液，而你是某一个用来衡量该系统是否达到分析时灵敏度要求的一个溶液，这个要看你的方法要求了。 杂质的计算可以有外标法、主成分自身对照法（加校正因子、不加校正因子）、归一化法。按照审评意见的话，你的杂质A、B应该是可以考虑主成份自身对照法，你考察一下主成份、杂质A、B之间的响应因子，如果在0.9~1.1之间，则认为不加校正因子可以主成份自身对照，对照时可以选主成份1%做自身对照。 计算时，如果是限度控制，则不用算出具体值，只比较峰面积即可；若要计算的话，实际上就是相当于把1%作为杂质对照品按照外标法计算公式计算就行了。 就是这个意思，祝LZ好运。 |
2楼2014-05-07 14:09:30
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News: 金币+1, 多谢交流。杂质不一定要用1%的自身对照，这个要结合限度。3%的自身对照也有，右美沙芬。 2014-05-08 08:40:08
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3楼2014-05-08 08:10:01
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gwmgyp
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