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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 片剂的有关物质中，多小的杂质可以忽略不积分
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)

[求助] 片剂的有关物质中，多小的杂质可以忽略不积分

片剂的有关物质有7个杂质，单个最大杂质为0.15%，另一个为0.06%，其他5个均为0.02%,请问0.02%的杂质可以忽略不积分吗？
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1楼 2012-03-20 08:44:07
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

nwxjh

荣誉版主 (文坛精英)

...退居二线...若隐若现...

优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
冷雨孤风: 金币+2, ★★★很有帮助, xieie 2012-03-20 09:08:16
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-20 10:52:01
冷雨孤风: 金币+1, ★★★很有帮助, xiexie 2012-03-20 11:12:59
ICH指南中规定每日最大剂量小于等于1g的，报告限度为0.1%，大于1g的，报告限度为0.05%。因此0.02%的杂质应该可以不用报告
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心有所想，无所不为
2楼2012-03-20 09:03:13
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
不报告和不计是两个概念吧
不报告是你不用定性和定量，不用特别控制，但是没听说过在有关物质检测中不积分的，我们除了溶剂峰所有都要计算在内。
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10楼2012-03-20 12:44:26
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普通回帖

qiaofei

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
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冷雨孤风: 金币+1, ★有帮助, 谢谢，请问 2012-03-20 09:14:32
冷雨孤风: 金币+1, ★有帮助, 谢谢 2012-03-20 09:14:51
可以忽略了，好像低于0.05%都可以忽略不积分的
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3楼2012-03-20 09:10:45
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by qiaofei at 2012-03-20 09:10:45:
可以忽略了，好像低于0.05%都可以忽略不积分的

“好像低于0.05%都可以忽略不积分的 ”，请问这个在哪个指导原则上有的？
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4楼2012-03-20 09:15:57
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-20 10:52:15
冷雨孤风: 金币+1, ★有帮助, xiexie 2012-03-20 11:11:29
引用回帖:
4楼: Originally posted by 冷雨孤风 at 2012-03-20 09:15:57:
“好像低于0.05%都可以忽略不积分的 ”，请问这个在哪个指导原则上有的？

除特别说明外，一般情况下低于0.05%可忽略不计。但如果出图的时候，图谱中呈明显的杂质峰，最好计上。
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守候在风中的宁静。
5楼2012-03-20 09:27:26
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qiaofei

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 冷雨孤风 at 2012-03-20 09:15:57:
“好像低于0.05%都可以忽略不积分的 ”，请问这个在哪个指导原则上有的？

BP药典上说有关物质检查可以舍弃对照溶液主峰面积1/20以下的峰，国内的好像没见到明文规定
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6楼2012-03-20 09:42:52
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xhj0631

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始: 金币+1, 感谢参与 2012-03-20 10:52:24
冷雨孤风: 金币+2, ★★★很有帮助, xiexie 2012-03-20 11:11:53
BP药典上说有关物质检查可以舍弃对照溶液主峰面积1/20以下的峰，这个就是英国药典的检测限度，原料药低于0.02%不用积分，制剂低于0.05%不用积分。
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7楼2012-03-20 10:28:15
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oleland8826
8楼2012-03-20 12:03:07
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冷雨孤风

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by xhj0631 at 2012-03-20 10:28:15:
BP药典上说有关物质检查可以舍弃对照溶液主峰面积1/20以下的峰，这个就是英国药典的检测限度，原料药低于0.02%不用积分，制剂低于0.05%不用积分。

可以给个链接吗？
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9楼2012-03-20 12:30:17
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