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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质杂质计算
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by lijin79833 at 2014-09-03 13:02:36
其实就是外标法，不过人家做的更细。...

不是做的更细，是画蛇添足，反而错了。
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11楼2014-09-04 16:48:46
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by lijin79833 at 2014-09-03 13:02:36
其实就是外标法，不过人家做的更细。...

外标法也有时让人堪忧呀，对于杂质对照品的含量谁又能相对标得可靠呢？杂质量本身就少得可怜，在研究阶段只能是相对的比较工艺和样品稳定性的趋势而已！
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gwmgyp
12楼2014-09-05 18:00:26
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seaseeboy

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1、杂质对照品是不是用来定位的？2、如果自身对照和供试品成线形，理论上是可以不用配制自身对照。3、如果没有自身对照，又不是外标，那么就是面积归一化，如果杂质和主峰响应因子不同，就必须加上校正因子

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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13楼2014-09-05 23:10:59
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nazila

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
13楼: Originally posted by seaseeboy at 2014-09-05 23:10:59
1、杂质对照品是不是用来定位的？2、如果自身对照和供试品成线形，理论上是可以不用配制自身对照。3、如果没有自身对照，又不是外标，那么就是面积归一化，如果杂质和主峰响应因子不同，就必须加上校正因子
...

校正因子已经在标准中给出具体值，且在0.9-1.1之间。是加了校正因子的。配置杂质对照品溶液的目的不就是校正杂质峰面积嘛，既然已经知道校正因子了就没必要再配置对照品溶液了。至于定位更不可能，因为两个一直杂质的相对保留时间已经给出。我想是多此一举吧
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一切为了更好的生活。
14楼2014-09-12 16:06:50
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nazila

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by XiaOliAngeR at 2014-09-04 16:48:10
这个标准有问题，应该不是药典标准。
既然用了杂质对照品，计算的时候就不应该再乘以校正因子，纯粹画蛇添足，用了校正因子反而是错的。
这个标准是你们自己公司开发的么？

不是，是进口标准
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一切为了更好的生活。
15楼2014-09-12 16:11:08
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nazila

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by News at 2014-09-02 16:46:28
有时杂质对照品的浓度不一定与限度一致，在线性范围内也可以的。具体看看左乙拉西坦的药典标准，对照品浓度为限度的一半。

按照以往的自身对照（对照溶液是供试品溶液稀释至限度浓度）计算公式为杂质%=A杂/A对*100%
那么如果对照溶液浓度不是限度浓度 的话，该怎么计算呢？
以下是否正确。
杂质%=A杂/C供*C对/A对*100%
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一切为了更好的生活。
16楼2014-09-12 16:16:02
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XiaOliAngeR

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by nazila at 2014-09-12 16:16:02
按照以往的自身对照（对照溶液是供试品溶液稀释至限度浓度）计算公式为杂质%=A杂/A对*100%
那么如果对照溶液浓度不是限度浓度 的话，该怎么计算呢？
以下是否正确。
杂质%=A杂/C供*C对/A对*100%...

是的，自身对照其实本质上也是外标法，计算方法一样。
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17楼2014-09-12 17:01:49
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News

专家顾问 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
16楼: Originally posted by nazila at 2014-09-12 16:16:02
按照以往的自身对照（对照溶液是供试品溶液稀释至限度浓度）计算公式为杂质%=A杂/A对*100%
那么如果对照溶液浓度不是限度浓度 的话，该怎么计算呢？
以下是否正确。
杂质%=A杂/C供*C对/A对*100%...

带入稀释倍数即可，自己好好推导一下杂质计算公式，结果一目了然。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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水滴石穿！！
18楼2014-09-12 17:11:10
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sjg042

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by nazila at 2014-09-02 16:32:49
标准中的对照溶液是用杂志对照品配置的溶液。少写了一个品字，不好意思。
既然标准中取供试品溶液稀释成对照溶液，那为什么又配置杂质对照品溶液呢，况且杂质对照品浓度与杂质限度也不符啊。求解？...

供试品溶液稀释成对照溶液，是稀释100倍吧，说明采用的是自身对照，杂质对照品只是定位的，况且杂质对照品浓度跟供试品浓度差这么多，不可能是外标法计算的，自身对照计算杂质一般是加校正因子的
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ddd
19楼2014-12-01 09:28:05
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雪国的蔷薇

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个属于外标法，只是加了校正因子而已，呵呵，很常见的
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20楼2014-12-01 12:26:25
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