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phoebecheng银虫 (小有名气)
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[求助]
有关物质的限度等问题 已有3人参与
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请教大家一些问题，药典有收录该品种，我们做新的适应症， 1 药典中没有有关物质检查项，是参考药典中原料药的有关物质的方法和限度呢还是按照ICH中限度呢？ 2 我查过相关文献报道的杂质，中检所和SIGMA，以及美国药典等等均没有卖，CP中规定单个杂质峰面积不得超过对照溶液主峰面积的0.5%。那我是不是可以不没有杂质对照品，用者用自身对照法来做呢？ 请教大家的意见 |
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 制药 |
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2楼2014-06-10 10:52:34
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【答案】应助回帖
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phoebecheng: 金币+3, ★★★很有帮助, 感谢您的热心探讨 2014-06-12 10:01:33
phoebecheng: 金币+3, ★★★很有帮助, 感谢您的热心探讨 2014-06-12 10:01:33
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1、同分异构体可能存在紫外吸收差异，所以采用何种定量方式还的有研究数据支持才行。 2、不同色谱柱的杂质保留时间可能不同，这个不足以采信。 如果要用，最好是有相应的色谱柱。 如果你身边有现成的杂质和方法，不放采用不同的色谱柱试试看。 3、小于鉴定限度，就是未知杂质。常用的未知杂质定量都采用不加校正因子的主成分自身对照法定量。不需要对照品。 华海采用的是以主成分作为杂质对照品，以外标法定量。--这个在USP中比较常见。可以看看华海的恩替卡韦CTD资料。 |
6楼2014-06-11 13:13:00
7楼2014-06-11 16:43:52
