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sosoyan878

木虫 (正式写手)


[交流] 请问在ICH指南上没有列入的溶剂,对于其限度,我们怎么控制,限度怎么计算?

本人做原料药合成,遇到到问题,请求前辈指导,问题如标题所述?也不知这块内容属于质量管理还是GMP相关。等待。。。

[ Last edited by 1949stone on 2014-3-18 at 14:17 ]
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zhe1997m

木虫 (著名写手)



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最好是使用常规的溶剂 如果非得用 限度的设定也必须有相关的数据或者文献支持
2楼2014-03-18 11:30:39
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
原则是尽量使用常规溶剂,非要用的话残留的要求你只有查阅大量的文献,国外的相关资料,比如该溶剂的毒理药理数据,推测论证合格的限度,并陈述的有说服力,实在不行就按照杂质的相关限度却要求!
3楼2014-03-21 11:43:27
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你可以从以下角度分析一下:
1,这个溶剂对产品质量有没有影响?会不会影响稳定性?,比如有的溶剂虽然不属于任何一种,但是它的存在会导致API与之反应发生转化,这种就要严格控制,最好是不得残留,残留的话也应该通过多批次不同残留量对API的影响来制定限度。
2,这个溶剂有没有文献报道的毒性等数据?有的话参照这个暴露量制定。
3,这个溶剂工艺上好不好去除?不好去除的话可根据多批次结果以及大生产预期,酌情设定。
希望对LZ有帮助。
4楼2014-03-24 10:44:28
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