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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 请问在ICH指南上没有列入的溶剂，对于其限度，我们怎么控制，限度怎么计算？
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sosoyan878

木虫 (正式写手)

[交流] 请问在ICH指南上没有列入的溶剂，对于其限度，我们怎么控制，限度怎么计算？

本人做原料药合成，遇到到问题，请求前辈指导，问题如标题所述？也不知这块内容属于质量管理还是GMP相关。等待。。。

[ Last edited by 1949stone on 2014-3-18 at 14:17 ]
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1楼 2014-03-18 09:23:43
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zhe1997m

木虫 (著名写手)
★
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最好是使用常规的溶剂 如果非得用 限度的设定也必须有相关的数据或者文献支持
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2楼2014-03-18 11:30:39
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guoxz_1982

木虫 (著名写手)
★
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原则是尽量使用常规溶剂，非要用的话残留的要求你只有查阅大量的文献，国外的相关资料，比如该溶剂的毒理药理数据，推测论证合格的限度，并陈述的有说服力，实在不行就按照杂质的相关限度却要求！
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3楼2014-03-21 11:43:27
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)
★
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你可以从以下角度分析一下：
1，这个溶剂对产品质量有没有影响？会不会影响稳定性？，比如有的溶剂虽然不属于任何一种，但是它的存在会导致API与之反应发生转化，这种就要严格控制，最好是不得残留，残留的话也应该通过多批次不同残留量对API的影响来制定限度。
2，这个溶剂有没有文献报道的毒性等数据？有的话参照这个暴露量制定。
3，这个溶剂工艺上好不好去除？不好去除的话可根据多批次结果以及大生产预期，酌情设定。
希望对LZ有帮助。
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4楼2014-03-24 10:44:28
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