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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » IIG限度的疑问
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D-linda

银虫 (小有名气)

[求助] IIG限度的疑问

1、在FDA的Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products网站上查询辅料的最大用量，在MAXIMUM POTENCY项下的数字如：0.01%，0.18MG等，这些直接代表着最大的用量么？
2、我在《药用辅料应用指南》（姚静，中国医药科技出版社，2011（8））书中看到的辅料最高用量却与FDA的限度不同，如羟苯丙酯：FDA-oral suspension-4%；药用辅料应用指南-口服混悬剂-20.00%。怎么有这么大的差距啊？在这个网址上查询http://www.drugfuture.com/fda/II ... ASNumber=&UNII=也是20%
期盼明白人的解答~~

[ Last edited by D-linda on 2011-11-11 at 14:57 ]
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天天向上
1楼2011-11-10 20:30:17
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滴水藏海

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-12-31 11:27:38
D-linda(金币+15): ★★★很有帮助 感谢应助 2012-01-03 14:11:01
看看FDA药物非活性成分数据库关于“MAXIMUM POTENCY”的说明你就明白了。

Inactive Ingredient Field Descriptions

Inactive Ingredient An inactive ingredient is any component of a drug product other than the active ingredient. Only inactive ingredients in the final dosage forms of drug products are included in this database.

Route A route of administration is a way of administering a drug to a site in a patient. A comprehensive list of specific routes of administration appears in the Data Standards Manual.

Dosage Form A dosage form is a form in which a drug is produced and dispensed. A comprehensive list of specific routes of administration appears in the Data Standards Manual.

CAS Number The acronym "CAS" stands for "Chemical Abstracts Service," a division of the American Chemical Society that provides comprehensive electronic chemical information services. CAS assigns unique CAS Registry Numbers to chemical substances. Many inactive ingredients have CAS Registry Numbers, which are useful in searching other databases for chemical information. The CAS Registry Number itself has no chemical significance.

Maximum Potency The "maximum potency" field specifies the maximum amount of inactive ingredient for each route/dosage form containing that ingredient.
由此可以看出这是每个给药途径的单剂量所含的非活性成分。

When there is no calculable potency measurement for the inactive ingredient, the "maximum potency" field will be blank. UNII The acronym “UNII” stands for “Unique Ingredient Identifier”

The UNII is a part of the joint USP/FDA Substance Registration System (SRS), which has been designed to support health information technology initiatives by providing unique identifiers for substances in drugs, biologics, foods, and devices based on molecular structure and/or descriptive information. The SRS is used to generate permanent, unique, unambiguous identifiers for substances in regulated products, such as ingredients in drug products.

More information about the UNII and the SRS is available on the Data Council SRS page. All chemically-related questions about the UNII or the SRS that are not answered on the FDA website should be directed fda-srs@fda.hhs.gov.


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2楼2011-12-31 10:43:42
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滴水藏海

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-31 11:33:36
应该是对最大剂量的理解或者计算不同造成的不同（是每单位、还是每次、还是每日用量的限度？）
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3楼2011-12-31 10:46:29
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D-linda

银虫 (小有名气)
引用回帖:
楼: Originally posted by 滴水藏海 at 2011-12-31 10:46:29:
应该是对最大剂量的理解或者计算不同造成的不同（是每单位、还是每次、还是每日用量的限度？）

感谢滴水藏海的解答。
在《药用辅料应用指南》和drugfuture网站上的数据均表明来源于FDA，但却未说明自身对IIG的定义发生改变。
如：
【drugfuture数据库说明：
1、本数据库为FDA批准药物所使用的非活性成分数据库，即FDA上市产品中包含的辅料信息数据。
2、检索条件支持模糊查询，各输入条件间的检索关系为逻辑与（即AND关系）。
3、检索结果包括：非活性成分名称、给药途径或剂型、CAS登记号、美国药典/FDA物质登记系统唯一标识码、处方中辅料使用量。
4、利用本数据库可以为药物研究开发者提供辅料的安全用量的事实性数据。
5、数据更新与FDA同步，当前数据量:11066条，最后更新日期：2011/9/3。】
只有这些信息
目前打算以FDA官网的数据为准，但是这个问题还是没搞清楚。
也可能是更新时间不一致，FDA的数据更新，中文网站没跟上，不过感觉可能性不大，因为数据不一致的地方还挺多。
FDA:Update Frequency: Quarterly
Data Through: October 12, 2011
Database Last Updated: October 14, 2011
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天天向上
4楼2012-01-03 14:09:02
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sam1223321108

新虫 (小有名气)
在数据库中按照剂型、用药途径查找：例如LOZENGE，进入下面的辅料在LOZENGE中有数据。

如果要查找其他成分的，例如“葡萄糖”等常用，应参照那种剂型？

序号        非活性成分名称        给药途径或剂型        CAS登记号        唯一标识码        最大用量        单位        辅料数据
1        BUFFERED SODA        SUBLINGUAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE                 N/A        40        MG       
2        CITRIC ACID        ORAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE        5949291        2968PHW8QP        9.8        MG       
3        CROSCARMELLOSE SODIUM        SUBLINGUAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE        74811657        M28OL1HH48        10        MG       
4        DEXTRATES        ORAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE                 G263MI44RU        598.8        MG       
5        FERRIC OXIDE YELLOW        SUBLINGUAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE        51274001        EX438O2MRT        1        MG       
6        IRON OXIDE BEIGE        SUBLINGUAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE                 N/A        2        MG       
7        MAGNESIUM STEARATE        ORAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE        557040        70097M6I30        15        MG       
8        PHARMABURST B2        SUBLINGUAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE                 N/A        132.75        MG       
9        SILICON DIOXIDE        SUBLINGUAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE        7631869        ETJ7Z6XBU4        8        MG       
10        SILICON DIOXIDE, COLLOIDAL        SUBLINGUAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE        7631869        ETJ7Z6XBU4        2        MG       
11        SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS        ORAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE        7558794        22ADO53M6F        31        MG       
12        SODIUM STEARYL FUMARATE        SUBLINGUAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE        4070808        7CV7WJK4UI        10        MG       
13        STARCH, PREGELATINIZED        ORAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE                 N/A        80        MG       
14        SUCRALOSE        SUBLINGUAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE        56038132        96K6UQ3ZD4        1.5        MG       
15        SUGAR CONFECTIONERS        ORAL; TABLET, UNCOATED, LOZENGE        57501        C151H8M554        1255        MG
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5楼2015-01-23 13:37:28
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xueemma

木虫 (正式写手)
请问姚静的药用辅料应用指南那本书可以发给我一份吗
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6楼2015-12-14 09:47:57
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