24小时热门版块排行榜    

查看: 1088  |  回复: 5

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 原料药中钡残留限度

有没有相关文献?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, 有帮助 2013-11-21 09:15:31
请查一下EMEA或ICH上有没有涉及,另外限度确定还得结合该药制剂最大日用量来算。
gwmgyp
2楼2013-11-20 14:44:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+5, 有帮助 2013-11-21 09:15:40
检是肯定的,研究也是必须的,不过定不定入质量标准,需根据三批中试产品实测数据来决定,如果工艺中能除尽或者测定值与限度要求相比,小很多,可以暂时不定,后期生产中要继续跟踪检测,一定批次的数据积累,方能决定批产的质量标准是否有必要定入钛的检查。目前钡还没有严格地限度要求。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-20 15:33:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

idea

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, 有帮助 2013-11-21 09:15:48
搜索一下相关文献吧,应该有文献说这个问题的。ICH的Q3讲的太笼统了。
4楼2013-11-20 20:31:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanyxin

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+11, ★★★★★最佳答案, 谢谢! 2013-11-22 09:39:32
ICH Q3D 有讲的 PDE=13000μg/day
限度就是1300ppm
5楼2013-11-21 18:51:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

催化剂残留得研究的,不过经过数据积累,产品中根本不含有那就不用定入质量标准的。查查EMA吧,上面有对一些金属催化剂分类以及各类的控制限度。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2013-11-22 14:21:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ltxin2009 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0854控制工程 359求调剂 可跨专业 +3 626776879 2026-03-14 9/450 2026-03-16 17:42 by 626776879
[考研] 本人考085602 化学工程 专硕 +12 不知道叫什么! 2026-03-15 14/700 2026-03-16 16:45 by 我的船我的海
[考研] 070303 总分349求调剂 +3 LJY9966 2026-03-15 5/250 2026-03-16 14:24 by xwxstudy
[考研] 085601材料工程315分求调剂 +3 yang_0104 2026-03-15 3/150 2026-03-15 10:58 by peike
[考研] 265求调剂 +4 威化饼07 2026-03-12 4/200 2026-03-14 17:23 by userper
[考研] 308 085701 四六级已过求调剂 +7 温乔乔乔乔 2026-03-12 14/700 2026-03-14 10:49 by JourneyLucky
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 307求调剂 +7 超级伊昂大王 2026-03-10 7/350 2026-03-14 00:49 by JourneyLucky
[考研] 271求调剂 +10 生如夏花… 2026-03-11 10/500 2026-03-14 00:35 by 卖报员小雨
[考研] 0703化学调剂 +4 快乐的香蕉 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:41 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工304求B区调剂 +5 邱gl 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:37 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工085600调剂求老师收留 +9 jiaanl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 20:22 by JourneyLucky
[考研] 301求调剂 +6 Liyouyumairs 2026-03-11 6/300 2026-03-13 20:11 by JourneyLucky
[考研] 293求调剂 +3 世界首富 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:27 by JourneyLucky
[考研] 考研调剂 +4 芬达46 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:04 by ruiyingmiao
[论文投稿] 投稿问题 5+4 星光灿烂xt 2026-03-12 6/300 2026-03-13 14:17 by god_tian
[考研] 0817化学工程与技术考研312分调剂 +3 T123 tt 2026-03-12 3/150 2026-03-13 10:49 by houyaoxu
[考研] 08食品或轻工求调剂,本科发表3篇sci一区top论文,一志愿南师大食品科学与工程 +3 我是一个兵, 2026-03-10 3/150 2026-03-13 10:21 by Yuyi.
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
[考研] 333求调剂 +3 152697 2026-03-12 4/200 2026-03-13 07:08 by Iveryant
信息提示
请填处理意见