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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 原料药研发过程中用到了石油醚，检测有机残留时应该检测什么物质的？
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qiyan0122

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药研发过程中用到了石油醚，检测有机残留时应该检测什么物质的？

原料药研发过程中用到了石油醚，石油醚是混合物，检测有机残留时应该检测什么物质的？是检测正己烷的残留吗？请高手帮帮忙，谢谢！
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1楼 2012-04-23 08:55:13
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

今何夕

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 08:21:21
qiyan0122: 金币+1, ★有帮助 2012-05-03 09:47:25
换掉石油醚，可以用正己烷，但正己烷毒性较大，残留限度太低，如果有条件的话可以换用正庚烷，就是稍贵了些~~
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明夕何夕，君已陌路！
13楼2012-04-24 12:16:26
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pigoor

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 11:48:22
qiyan0122: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-05-03 09:47:05
最好还是换用其他低极性溶剂，否则你很难证明石油醚残留对于药品的安全性。目前ICH将石油醚划为四类溶剂，你看看Q3c中关于四类溶剂的指导原则就知道石油醚对于你评价药物安全性有多麻烦了。
建议换用正庚烷。因为正己烷在生产上使用会有安全问题。做药品申报最关键的是保证你药品的质量安全，成本不是你目前要考虑的问题。
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15楼2012-04-25 08:56:00
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普通回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该是：正己烷（我们咨询过）
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2楼2012-04-23 09:06:16
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wjswjg

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
qiyan0122: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-05-03 09:47:56
相当复杂，至少要做基因毒性杂质苯（如果不能与API证明与API的质量比小于2ppm)，其它的至少要做有显著含量的物质如正己烷、环己烷、etc. 但很难说服FDA的，因为石油醚的杂质标准建立非常困难。最好换成单一溶剂。
如换不了，可试用ICH的Enhanced Risk Assessment principle做评估，也是合乎理性的。
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Diamond Bestone
3楼2012-04-23 09:55:40
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 08:19:35
SFDA，可用正己烷。
这方面有问题可以咨询药监局。
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守候在风中的宁静。
4楼2012-04-23 10:23:22
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qiyan0122

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wjswjg at 2012-04-23 09:55:40:
相当复杂，至少要做基因毒性杂质苯（如果不能与API证明与API的质量比小于2ppm)，其它的至少要做有显著含量的物质如正己烷、环己烷、etc. 但很难说服FDA的，因为石油醚的杂质标准建立非常困难。最好换成单一溶剂。 ...

那就是说只检测正己烷是不行的对吗？
说的很受用，感谢！！
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5楼2012-04-23 10:24:56
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qiyan0122

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2012-04-23 09:06:16:
应该是：正己烷（我们咨询过）

麻烦想问下你们报上去的项目有用石油醚的吗？
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6楼2012-04-23 10:25:59
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qiyan0122

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-04-23 10:23:22:
SFDA，可用正己烷。
这方面有问题可以咨询药监局。

谢谢
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7楼2012-04-23 10:29:40
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by qiyan0122 at 2012-04-23 10:25:59:
麻烦想问下你们报上去的项目有用石油醚的吗？

当然啊，否则我咨询干嘛
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8楼2012-04-23 11:15:18
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翔宇888

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 08:20:10
把石油醚换成正己烷，然后检测正己烷。
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9楼2012-04-23 11:26:18
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qiyan0122

木虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by mouse103 at 2012-04-23 11:15:18:
当然啊，否则我咨询干嘛

谢谢
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10楼2012-04-23 11:31:50
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