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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 原料药研发过程中用到了石油醚，检测有机残留时应该检测什么物质的？
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yang5536

木虫 (著名写手)

忽悠专家
引用回帖:
15楼: Originally posted by pigoor at 2012-04-25 08:56:00
最好还是换用其他低极性溶剂，否则你很难证明石油醚残留对于药品的安全性。目前ICH将石油醚划为四类溶剂，你看看Q3c中关于四类溶剂的指导原则就知道石油醚对于你评价药物安全性有多麻烦了。
建议换用正庚烷。因为正 ...

换成甲基叔丁基醚！大生产很常用.
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当司法公器成了权势工具，警察成了权贵家丁。这浩荡天下，谁怜百姓？
21楼2012-06-08 13:16:07
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碎花洋群

银虫 (正式写手)
正己烷，因为石油醚是第四类溶剂
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22楼2012-06-08 13:26:43
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linglingF8

金虫 (正式写手)
石油醚为轻质石油产品，是低分子量烷烃类的混合物，市售试剂通常是按不同的沸程分为不同规格的产品，其主要成分多为戊烷、己烷或庚烷、辛烷等。2010版药典附录VIII P规定，正己烷为二类溶剂（0.029%），正庚烷、正戊烷为三类溶剂（0.5%），因此建议根据所用石油醚的主要成分（购买时要考虑买什么样的溶剂）开展残留溶剂的研究，并根据检测结果、工艺稳定性等考虑是否在质量标准中针对其所含成分进行残留量控制。
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作有责任的制药人
23楼2014-10-20 16:59:41
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liudifa

铁虫 (小有名气)
你好，请问你项目申报中石油醚的残留问题解决了吗？我现在碰到和你一样的困惑，求你给予指导。
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24楼2015-03-15 23:05:06
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血战狂生

铜虫 (正式写手)

Lion King
同样的问题，不知该如何解决？
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道可道，非常道！
25楼2015-03-17 14:20:15
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