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qiyan0122

木虫 (小有名气)

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[求助] 原料药研发过程中用到了石油醚，检测有机残留时应该检测什么物质的？

原料药研发过程中用到了石油醚，石油醚是混合物，检测有机残留时应该检测什么物质的？是检测正己烷的残留吗？请高手帮帮忙，谢谢！

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1楼 2012-04-23 08:55:13

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碎花洋群

银虫 (正式写手)

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正己烷，因为石油醚是第四类溶剂

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22楼2012-06-08 13:26:43

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mouse103

专家顾问 (著名写手)

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【答案】应助回帖

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应该是：正己烷（我们咨询过）

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2楼2012-04-23 09:06:16

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wjswjg

金虫 (正式写手)

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qiyan0122: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-05-03 09:47:56

相当复杂，至少要做基因毒性杂质苯（如果不能与API证明与API的质量比小于2ppm)，其它的至少要做有显著含量的物质如正己烷、环己烷、etc. 但很难说服FDA的，因为石油醚的杂质标准建立非常困难。最好换成单一溶剂。
如换不了，可试用ICH的Enhanced Risk Assessment principle做评估，也是合乎理性的。

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