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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 原料药研发过程中用到了石油醚，检测有机残留时应该检测什么物质的？
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wjswjg

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by qiyan0122 at 2012-04-23 10:24:56:
那就是说只检测正己烷是不行的对吗？
说的很受用，感谢！！

当然不行，你要证明你产品的溶剂残留对病人是安全的，石油醚成分复杂，要证明很难很难。
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Diamond Bestone
11楼2012-04-23 11:50:50
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明月飞光

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 08:20:43
qiyan0122: 金币+1, ★有帮助 2012-05-03 09:49:20
石油醚是成品须避免使用的溶剂；因为是混合物，且成分复杂。实在没有办法时，可以考虑检正己烷，当然，前提是GC上没有其它峰，这基本上是不可能的。
换言之，把石油醚换掉
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12楼2012-04-24 08:26:51
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今何夕

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 08:21:21
qiyan0122: 金币+1, ★有帮助 2012-05-03 09:47:25
换掉石油醚，可以用正己烷，但正己烷毒性较大，残留限度太低，如果有条件的话可以换用正庚烷，就是稍贵了些~~
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明夕何夕，君已陌路！
13楼2012-04-24 12:16:26
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liguangkun95

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 本末倒置 2012-04-25 08:21:34
用正己烷把石油醚洗掉，再测正己烷吧，我一般都这么做！呵呵
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勇敢，执着
14楼2012-04-25 08:11:35
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pigoor

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 11:48:22
qiyan0122: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-05-03 09:47:05
最好还是换用其他低极性溶剂，否则你很难证明石油醚残留对于药品的安全性。目前ICH将石油醚划为四类溶剂，你看看Q3c中关于四类溶剂的指导原则就知道石油醚对于你评价药物安全性有多麻烦了。
建议换用正庚烷。因为正己烷在生产上使用会有安全问题。做药品申报最关键的是保证你药品的质量安全，成本不是你目前要考虑的问题。
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15楼2012-04-25 08:56:00
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 11:48:14
测干燥失重，石油醚本身就是个混合物，谁也说不清倒底都有啥。实在想弄清楚的话，做一下气质，就知道有啥测啥了！！！
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gwmgyp
16楼2012-04-25 09:13:36
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今何夕

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
warlen: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 11:48:07
引用回帖:
14楼: Originally posted by liguangkun95 at 2012-04-25 08:11:35:
用正己烷把石油醚洗掉，再测正己烷吧，我一般都这么做！呵呵

这样不行，在制定GC质量标准时，工艺中用到的所有溶剂都是要定入标准的。不然国家药品中心可就给你退回重审的！
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明夕何夕，君已陌路！
17楼2012-04-25 11:18:04
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wind1984

新虫 (正式写手)
学习了。。。。。
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合成是一门艺术
18楼2012-04-25 12:19:57
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qiyan0122

木虫 (小有名气)
十分感谢大家的热心，我项目要报了，现在改溶剂很有可能来不及了，用石油醚是历史遗留问题，我也没有什么办法。看大家的意思使用石油醚真的是不行了，怎么办啊，真愁人！~
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19楼2012-04-26 13:33:22
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419400

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
想办法换掉石油醚，这样工作量和麻烦事情都少点，如实在不好换，那你就要证明合理性等等
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20楼2012-04-26 13:43:50
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