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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 原料药研发过程中用到了石油醚，检测有机残留时应该检测什么物质的？
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qiyan0122

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药研发过程中用到了石油醚，检测有机残留时应该检测什么物质的？

原料药研发过程中用到了石油醚，石油醚是混合物，检测有机残留时应该检测什么物质的？是检测正己烷的残留吗？请高手帮帮忙，谢谢！
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1楼2012-04-23 08:55:13
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by qiyan0122 at 2012-04-23 10:25:59:
麻烦想问下你们报上去的项目有用石油醚的吗？

当然啊，否则我咨询干嘛
赞一下 回复此楼
8楼2012-04-23 11:15:18
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该是：正己烷（我们咨询过）
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2楼2012-04-23 09:06:16
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wjswjg

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
qiyan0122: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-05-03 09:47:56
相当复杂，至少要做基因毒性杂质苯（如果不能与API证明与API的质量比小于2ppm)，其它的至少要做有显著含量的物质如正己烷、环己烷、etc. 但很难说服FDA的，因为石油醚的杂质标准建立非常困难。最好换成单一溶剂。
如换不了，可试用ICH的Enhanced Risk Assessment principle做评估，也是合乎理性的。
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Diamond Bestone
3楼2012-04-23 09:55:40
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 08:19:35
SFDA，可用正己烷。
这方面有问题可以咨询药监局。
赞一下 回复此楼
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-23 10:23:22
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