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qiyan0122

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药研发过程中用到了石油醚,检测有机残留时应该检测什么物质的?

原料药研发过程中用到了石油醚,石油醚是混合物,检测有机残留时应该检测什么物质的?是检测正己烷的残留吗?请高手帮帮忙,谢谢!
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 08:19:35
SFDA,可用正己烷。
这方面有问题可以咨询药监局。
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-23 10:23:22
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该是:正己烷(我们咨询过)
2楼2012-04-23 09:06:16
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wjswjg

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
qiyan0122: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-05-03 09:47:56
相当复杂,至少要做基因毒性杂质苯(如果不能与API证明与API的质量比小于2ppm),其它的至少要做有显著含量的物质如正己烷、环己烷、etc. 但很难说服FDA的,因为石油醚的杂质标准建立非常困难。最好换成单一溶剂。
如换不了,可试用ICH的Enhanced Risk Assessment principle做评估,也是合乎理性的。
Diamond Bestone
3楼2012-04-23 09:55:40
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qiyan0122

木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by wjswjg at 2012-04-23 09:55:40:
相当复杂,至少要做基因毒性杂质苯(如果不能与API证明与API的质量比小于2ppm),其它的至少要做有显著含量的物质如正己烷、环己烷、etc. 但很难说服FDA的,因为石油醚的杂质标准建立非常困难。最好换成单一溶剂。 ...

那就是说只检测正己烷是不行的对吗?
说的很受用,感谢!!
5楼2012-04-23 10:24:56
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