24小时热门版块排行榜    

查看: 3331  |  回复: 24
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

qiyan0122

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药研发过程中用到了石油醚,检测有机残留时应该检测什么物质的?

原料药研发过程中用到了石油醚,石油醚是混合物,检测有机残留时应该检测什么物质的?是检测正己烷的残留吗?请高手帮帮忙,谢谢!
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

仿制药研发 制药

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qiyan0122

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by mouse103 at 2012-04-23 09:06:16:
应该是:正己烷(我们咨询过)

麻烦想问下你们报上去的项目有用石油醚的吗?
6楼2012-04-23 10:25:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 25 个回答

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该是:正己烷(我们咨询过)
2楼2012-04-23 09:06:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wjswjg

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
qiyan0122: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-05-03 09:47:56
相当复杂,至少要做基因毒性杂质苯(如果不能与API证明与API的质量比小于2ppm),其它的至少要做有显著含量的物质如正己烷、环己烷、etc. 但很难说服FDA的,因为石油醚的杂质标准建立非常困难。最好换成单一溶剂。
如换不了,可试用ICH的Enhanced Risk Assessment principle做评估,也是合乎理性的。
Diamond Bestone
3楼2012-04-23 09:55:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 08:19:35
SFDA,可用正己烷。
这方面有问题可以咨询药监局。
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-23 10:23:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 面上函评意见出来了,像什么等级? 20+4 Tsingking1 2026-08-27 15/750 2026-09-01 12:23 by icm639
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +8 ziyangfang 2026-08-25 11/550 2026-09-01 09:51 by zzuzxg
[基金申请] 国社科又开始会评了,不知道这次命运如何 +7 雨打竹帘 2026-08-30 11/550 2026-08-31 23:16 by hittle2008
[基金申请] 基金未中,这种答复是模板吗? +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗? +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 基金不中,共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 为什么到现在没收到通知? +5 tannykie 2026-08-29 5/250 2026-08-30 21:05 by purplejack
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +7 德尚中行 2026-08-27 8/400 2026-08-30 20:52 by purplejack
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜? 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 今天务委会开完了,明天出结果吗 +19 angus9576 2026-08-25 23/1150 2026-08-26 10:03 by zp519
信息提示
请填处理意见