24小时热门版块排行榜    

查看: 3323  |  回复: 24
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

qiyan0122

木虫 (小有名气)

[求助] 原料药研发过程中用到了石油醚,检测有机残留时应该检测什么物质的?

原料药研发过程中用到了石油醚,石油醚是混合物,检测有机残留时应该检测什么物质的?是检测正己烷的残留吗?请高手帮帮忙,谢谢!
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

qiyan0122

木虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by wjswjg at 2012-04-23 09:55:40:
相当复杂,至少要做基因毒性杂质苯(如果不能与API证明与API的质量比小于2ppm),其它的至少要做有显著含量的物质如正己烷、环己烷、etc. 但很难说服FDA的,因为石油醚的杂质标准建立非常困难。最好换成单一溶剂。 ...

那就是说只检测正己烷是不行的对吗?
说的很受用,感谢!!
5楼2012-04-23 10:24:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 25 个回答

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
应该是:正己烷(我们咨询过)
2楼2012-04-23 09:06:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wjswjg

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
qiyan0122: 金币+3, ★★★很有帮助 2012-05-03 09:47:56
相当复杂,至少要做基因毒性杂质苯(如果不能与API证明与API的质量比小于2ppm),其它的至少要做有显著含量的物质如正己烷、环己烷、etc. 但很难说服FDA的,因为石油醚的杂质标准建立非常困难。最好换成单一溶剂。
如换不了,可试用ICH的Enhanced Risk Assessment principle做评估,也是合乎理性的。
Diamond Bestone
3楼2012-04-23 09:55:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-04-25 08:19:35
SFDA,可用正己烷。
这方面有问题可以咨询药监局。
守候在风中的宁静。
4楼2012-04-23 10:23:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +3 德尚中行 2026-08-27 3/150 2026-08-28 15:24 by rongshuxia
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +3 bud_bud 2026-08-27 6/300 2026-08-28 11:53 by bud_bud
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+5) +12 晴天加油 2026-08-26 13/650 2026-08-28 11:32 by skyjudy
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜? 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件,有关系吗? +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 国合可查了 +3 paperzjh 2026-08-26 3/150 2026-08-26 10:41 by LemmonTr
[基金申请] 牛来!米来!面来! +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候,我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 明天应该可查了!? +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 没有任何消息-是不是就凉了 +9 图啦图啦 2026-08-24 10/500 2026-08-25 11:59 by 南海小哥
信息提示
请填处理意见