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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

[求助] 原料药中钡残留限度

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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
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ltxin2009: 金币+2, 有帮助 2013-11-21 09:15:31
请查一下EMEA或ICH上有没有涉及,另外限度确定还得结合该药制剂最大日用量来算。
gwmgyp
2楼2013-11-20 14:44:29
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

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ltxin2009: 金币+5, 有帮助 2013-11-21 09:15:40
检是肯定的,研究也是必须的,不过定不定入质量标准,需根据三批中试产品实测数据来决定,如果工艺中能除尽或者测定值与限度要求相比,小很多,可以暂时不定,后期生产中要继续跟踪检测,一定批次的数据积累,方能决定批产的质量标准是否有必要定入钛的检查。目前钡还没有严格地限度要求。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-20 15:33:55
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idea

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ltxin2009: 金币+2, 有帮助 2013-11-21 09:15:48
搜索一下相关文献吧,应该有文献说这个问题的。ICH的Q3讲的太笼统了。
4楼2013-11-20 20:31:36
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hanyxin

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
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ltxin2009: 金币+11, ★★★★★最佳答案, 谢谢! 2013-11-22 09:39:32
ICH Q3D 有讲的 PDE=13000μg/day
限度就是1300ppm
5楼2013-11-21 18:51:39
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

催化剂残留得研究的,不过经过数据积累,产品中根本不含有那就不用定入质量标准的。查查EMA吧,上面有对一些金属催化剂分类以及各类的控制限度。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
6楼2013-11-22 14:21:58
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