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xiao860115木虫 (小有名气)
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残留溶剂的限度问题
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| 药品残留溶剂第四类药典上没有标明其限度，大家有没有人知道三乙胺的限度？并给出其确定的出处。谢谢 |
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xiao860115(金币+3): 2011-10-11 16:27:08
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欧洲药品质量管理和医疗保健局： http://www.edqm.eu/med ... l_Quality.pdf 《Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality》 里面提到： Concerning residual triethylamine, a permitted daily exposure (PDE) of 3.2 mg/day giving a limit of 320 ppm (for a 10 g daily dose) was calculated from repeated Dose Toxicity and Reproductive Toxicity data. 也就是三乙胺限度320ppm。 |
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