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xiao860115

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[求助] 残留溶剂的限度问题

药品残留溶剂第四类药典上没有标明其限度，大家有没有人知道三乙胺的限度？并给出其确定的出处。谢谢

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1楼 2011-10-10 09:23:33

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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

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【答案】应助回帖

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zhoudeli(金币+1): 欢迎交流。 2011-10-10 10:06:03
xiao860115(金币+2): 2011-10-11 16:27:17

好像是320ppm或0.032%，国外的标准，具体不太记得了

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学海无涯，重在交流

2楼2011-10-10 09:56:35

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mrzouhao

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【答案】应助回帖

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zhoudeli(金币+1): 欢迎交流。 2011-10-10 12:02:11
xiao860115(金币+3): 2011-10-11 16:27:08

欧洲药品质量管理和医疗保健局：

http://www.edqm.eu/med ... l_Quality.pdf

《Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality》

里面提到：
Concerning residual triethylamine, a permitted daily exposure (PDE) of 3.2 mg/day giving a limit of 320 ppm (for a 10 g daily dose) was calculated from repeated Dose Toxicity and Reproductive Toxicity data.

也就是三乙胺限度320ppm。

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3楼2011-10-10 11:02:14

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