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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 残留溶剂的限度问题
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xiao860115

木虫 (小有名气)

[求助] 残留溶剂的限度问题

药品残留溶剂第四类药典上没有标明其限度，大家有没有人知道三乙胺的限度？并给出其确定的出处。谢谢
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1楼 2011-10-10 09:23:33
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mayong11

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 欢迎交流。 2011-10-10 10:06:03
xiao860115(金币+2): 2011-10-11 16:27:17
好像是320ppm或0.032%，国外的标准，具体不太记得了
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学海无涯，重在交流
2楼2011-10-10 09:56:35
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
zhoudeli(金币+1): 欢迎交流。 2011-10-10 12:02:11
xiao860115(金币+3): 2011-10-11 16:27:08
欧洲药品质量管理和医疗保健局：

http://www.edqm.eu/med ... l_Quality.pdf

《Content of the dossier for chemical purity and microbiological quality》

里面提到：
Concerning residual triethylamine, a permitted daily exposure (PDE) of 3.2 mg/day giving a limit of 320 ppm (for a 10 g daily dose) was calculated from repeated Dose Toxicity and Reproductive Toxicity data.

也就是三乙胺限度320ppm。
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3楼2011-10-10 11:02:14
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Renr

铁杆木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-10 15:03:43
一般手册上没有的
我们都按5000ppm来检测
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4楼2011-10-10 14:36:35
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nkbeholder

木虫 (正式写手)
5000太大了吧？比乙醇的还大。
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5楼2011-10-10 15:12:11
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寂寞游侠

金虫 (初入文坛)
320ppm
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6楼2013-09-26 12:43:00
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