药品质量控制的相关问题 - 新药研发 - 质量控制 - 小木虫论坛-学术科研互动平台

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1楼2014-10-21 08:31:10

jjnxm2014

新虫 (初入文坛)

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专业: 药物分析

1、对照品标定
对照品要先建立一个质量标准，此时可用滴定的方法测含量，包括各种杂质的检测，合格后再进行含量的标定，标定的方法一般要求HPLC等专属性高的方法。
2、残留溶剂
在方法研究时，工艺中用到的所有溶剂都要检测，越是靠后的工艺中的溶剂越要检测，最后证明没有残留的可以不列入正常的质量标准中，如果残留量很低的也可以抽检，没必要每批检测。
3、中间体控制
只要方法适合工艺控制就可以，没有强求用哪种方法。
4、原辅料相容性试验
原料与辅料会产生杂质，那要证明该杂质的稳定性，即在制剂产品的有效期内该杂质的变化趋势，再来制定其限度，所以最好是改进辅料。