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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药质量控制里面，如何对指标成分的含量限度进行要求？
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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 新药质量控制里面，如何对指标成分的含量限度进行要求？ 已有7人参与

RT， 新开发的一个新药，在制订质量标准时，其指标成分的含量限度是依据什么定的呢？
难道只是按照中国药典对原药材含量限度的要求，折算成制剂成品的含量限度吗？
大家有没有这个方面的经验？
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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
1楼 2014-04-30 13:17:06
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

raulsam1984

木虫 (著名写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by wimm36 at 2014-05-07 08:41:39
中药制剂中指标成分的起效值有人知道吗？如是五类以上的还从药效试验中得出，但一般复方中药制剂中所含的成分的量应该都达不到该成分的起效值。...

这些指标值应该是通过药理学和临床研究得出的。
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10楼2014-05-07 08:59:31
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axearmy

银虫 (小有名气)
★ ★
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-08 08:47:00
问题不是很明确，我理解您是问的中成药制剂
中药注射剂上的东西我不了解，只能说说口服的。
理论上，应按照最初拟定的治疗剂量确定中药材处方（中医处方或成方），然后依照熬制汤剂中测得含量和总剂量计算治疗剂量。
然后按照日服用量确定每片或每剂制剂的含量。当然，如果需要，还需通过三期临床确定治疗剂量。
大概是这样一个过程，不过在实际处理时候往往会“简化处理”。这也是为什么目前中成药“不靠谱”的原因。
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5楼2014-05-05 09:25:10
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accn

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-08 08:47:45
新药中中药和化药不同
化药至少含量95%以上，并且对有关物质要求很严
中药1类也要求90%以上
5类要求50%以上
6类不做要求但是药材从工艺下来要有内控指标，多少转移率什么的都有要求
中药注射剂要求70%以上
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7楼2014-05-05 15:20:17
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-08 08:48:11
简单地说，中药制剂中的指标成分的含量限度傎确定，一般直接测定制剂中的含量，再与药材中的相应成分含量进行比对，如果该成分的转移率不是太低的话，就按十批制剂实际测定含量值来定。
如果转移率太低，那就要重新对制剂的工艺进行考察，直到转移率符合要求。
当然，不同成分的转移率差别很大，至于转移率达到多少能令CDE接受，一直是一个需要商榷的问题。
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一直生活在别处
8楼2014-05-07 08:34:45
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普通回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
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星海慧儿: 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-04 11:13:17
你的问题没看很明白。
姑且按照我理解的回答。
这个根据你的实际情况再结合药典的一般要求。像抗生素之类的他们的含量限度范围可能就较宽，95%都有可能，但是一般的常规化药的限度都是常规的98%或者90%
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水滴石穿！！
2楼2014-04-30 22:02:01
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gfshksdl

新虫 (小有名气)
问不清楚
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3楼2014-05-04 10:33:53
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
楼主，指标成分的含量限度，如果是化药，一般范围是某个值95%-105%或者98%-102%；如果是中药，一般是不小于某个值。而这个值一般是起效值。
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4楼2014-05-04 13:45:54
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royajun

木虫 (正式写手)
查药典

[ 发自小木虫客户端 ]
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6楼2014-05-05 09:35:05
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by raulsam1984 at 2014-05-04 13:45:54
楼主，指标成分的含量限度，如果是化药，一般范围是某个值95%-105%或者98%-102%；如果是中药，一般是不小于某个值。而这个值一般是起效值。

中药制剂中指标成分的起效值有人知道吗？如是五类以上的还从药效试验中得出，但一般复方中药制剂中所含的成分的量应该都达不到该成分的起效值。
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一直生活在别处
9楼2014-05-07 08:41:39
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