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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 新药质量控制里面,如何对指标成分的含量限度进行要求?已有7人参与

RT, 新开发的一个新药,在制订质量标准时,其指标成分的含量限度是依据什么定的呢?
难道只是按照中国药典对原药材含量限度的要求,折算成制剂成品的含量限度吗?
大家有没有这个方面的经验?
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-08 08:48:11
简单地说,中药制剂中的指标成分的含量限度傎确定,一般直接测定制剂中的含量,再与药材中的相应成分含量进行比对,如果该成分的转移率不是太低的话,就按十批制剂实际测定含量值来定。
如果转移率太低,那就要重新对制剂的工艺进行考察,直到转移率符合要求。
当然,不同成分的转移率差别很大,至于转移率达到多少能令CDE接受,一直是一个需要商榷的问题。
一直生活在别处
8楼2014-05-07 08:34:45
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News

专家顾问 (职业作家)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 很有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-04 11:13:17
你的问题没看很明白。
姑且按照我理解的回答。
这个根据你的实际情况再结合药典的一般要求。像抗生素之类的他们的含量限度范围可能就较宽,95%都有可能,但是一般的常规化药的限度都是常规的98%或者90%
水滴石穿!!
2楼2014-04-30 22:02:01
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

楼主,指标成分的含量限度,如果是化药,一般范围是某个值95%-105%或者98%-102%;如果是中药,一般是不小于某个值。而这个值一般是起效值。
4楼2014-05-04 13:45:54
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axearmy

银虫 (小有名气)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-08 08:47:00
问题不是很明确,我理解您是问的中成药制剂
中药注射剂上的东西我不了解,只能说说口服的。
理论上,应按照最初拟定的治疗剂量确定中药材处方(中医处方或成方),然后依照熬制汤剂中测得含量和总剂量计算治疗剂量。
然后按照日服用量确定每片或每剂制剂的含量。当然,如果需要,还需通过三期临床确定治疗剂量。
大概是这样一个过程,不过在实际处理时候往往会“简化处理”。这也是为什么目前中成药“不靠谱”的原因。
5楼2014-05-05 09:25:10
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