应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药质量控制里面，如何对指标成分的含量限度进行要求？
51/1返回列表
查看: 2287  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

03yx2

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 新药质量控制里面，如何对指标成分的含量限度进行要求？ 已有7人参与

RT， 新开发的一个新药，在制订质量标准时，其指标成分的含量限度是依据什么定的呢？
难道只是按照中国药典对原药材含量限度的要求，折算成制剂成品的含量限度吗？
大家有没有这个方面的经验？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
1楼 2014-04-30 13:17:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

axearmy

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-08 08:47:00
问题不是很明确，我理解您是问的中成药制剂
中药注射剂上的东西我不了解，只能说说口服的。
理论上，应按照最初拟定的治疗剂量确定中药材处方（中医处方或成方），然后依照熬制汤剂中测得含量和总剂量计算治疗剂量。
然后按照日服用量确定每片或每剂制剂的含量。当然，如果需要，还需通过三期临床确定治疗剂量。
大概是这样一个过程，不过在实际处理时候往往会“简化处理”。这也是为什么目前中成药“不靠谱”的原因。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2014-05-05 09:25:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-04 11:13:17
你的问题没看很明白。
姑且按照我理解的回答。
这个根据你的实际情况再结合药典的一般要求。像抗生素之类的他们的含量限度范围可能就较宽，95%都有可能，但是一般的常规化药的限度都是常规的98%或者90%
赞一下 回复此楼
水滴石穿！！
2楼2014-04-30 22:02:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

raulsam1984

木虫 (著名写手)
楼主，指标成分的含量限度，如果是化药，一般范围是某个值95%-105%或者98%-102%；如果是中药，一般是不小于某个值。而这个值一般是起效值。
赞一下 回复此楼
4楼2014-05-04 13:45:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

royajun

木虫 (正式写手)
查药典

[ 发自小木虫客户端 ]
回复此楼
6楼2014-05-05 09:35:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 情人节自我反思：在爱情中有过遗憾吗？ +5 瞬息宇宙 2026-02-15 6/300 2026-02-18 12:51 by 月下雪林
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 11:09 by lqtl9djx19
[考博] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 10:54 by lqtl9djx19
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 i3cz6qj6l2 2026-02-17 3/150 2026-02-18 10:39 by lqtl9djx19
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 08:53 by lqtl9djx19
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 08:38 by lqtl9djx19
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-17 4/200 2026-02-18 07:55 by lotyj5cz79
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:40 by lotyj5cz79
[考研] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:38 by lotyj5cz79
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:23 by lotyj5cz79
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +4 pnpwoqbg8f 2026-02-16 4/200 2026-02-18 07:08 by lotyj5cz79
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-16 3/150 2026-02-18 06:53 by lotyj5cz79
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-18 00:40 by tk2gfblvuz
[找工作] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 4/200 2026-02-18 00:23 by tk2gfblvuz
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8 O5 51O 54,科目齐全,可+急 +3 pnpwoqbg8f 2026-02-17 3/150 2026-02-17 23:40 by tk2gfblvuz
[基金申请] 基金正文30页指的是报告正文还是整个申请书 +3 successhe 2026-02-16 4/200 2026-02-17 20:56 by successhe
[基金申请] 今年春晚有几个节目很不错，点赞！ +5 瞬息宇宙 2026-02-16 6/300 2026-02-17 12:49 by jymy19840415
[微米和纳米] 球磨粉体时遇到了大的问题，请指教！ 10+3 6sbiam 2026-02-12 15/750 2026-02-16 15:03 by tgzxzqj
[基金申请] 过年走亲戚时感受到了所开私家车的鄙视链 +3 瞬息宇宙 2026-02-15 5/250 2026-02-16 14:23 by aspect3000
[硕博家园] 江汉大学解明教授课题组招博士研究生/博士后 +3 cleverlyy 2026-02-12 3/150 2026-02-12 21:02 by qsdf1
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭