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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 药典中含量测定选定指标成分时，成分含量低于多少，不能作为含量测定指标
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douya_

金虫 (小有名气)

[求助] 药典中含量测定选定指标成分时，成分含量低于多少，不能作为含量测定指标

药典中含量测定选定指标成分时，成分含量低于多少，不能作为含量测定指标，给出答案出处，万分感谢
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1楼 2012-12-18 09:01:53
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
douya_: 金币+2, ★有帮助 2012-12-20 10:51:24
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-12-20 14:11:40
这个问题比较复杂，要看你的是中成药还是西药。如果是西药，通常是按标示量，一般范围在95%——105%之间。如果是中成药的话，含量很难有个准。本来是应该以主要起效成分作为指标成分的，但现在由于一些技术条件的限制，也只能挑一些容易检测出来的成分作为指标成分了。
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3楼2012-12-20 10:25:28
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-12-20 14:12:21
douya_: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！这个让我有了点思路！ 2012-12-20 14:14:33
引用回帖:
4楼: Originally posted by douya_ at 2012-12-20 10:52:33
这个是有道理！但是一般有效成分含量太低就不含测了，总有个规定吧，药典中有吗？找不到，只是听别人说过...

《药典》中是没有规定的，这个主要看当前的技术要求，随着时间的推移，一些前面没有定为标准的成分，后来也会陆续加进去的。如果你是做新药的话，一般还是先考虑有效成分，然后再考虑检测手段是否能够做到。有些你不能做定量，也可以做个定性的，现在《药典》里面也保留了很多TLC的检测。
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5楼2012-12-20 11:00:18
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zhqy304

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
douya_: 金币+1 2012-12-21 19:50:16
如果你是制订标准，则首先应该选择处方主药的活性成分作为含量测定的目标成分，如果该活性成分含量低无法测定，可能你还要在起草说明里有些试验数据进行说明。再选择其他成分时，也应该按君臣佐使进行选择，并且最好选择能起药效作用的成分作为测定指标。比如主药是山楂，处方主要功能是治疗心血管病，就不应该选择有机酸作为含量测定指标。
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9楼2012-12-21 09:20:21
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zhqy304

新虫 (小有名气)
曾有过学术讲座中讨论过这个问题，也只是谈到太低的成分就没必要进行含量测定了（比如有的甚至到了ng级），但没有明文规定低至什么程度可以不必测定，我想应该可以根据基础研究中有效成分发挥药效的剂量来考虑吧，如果与有效剂量相差太远就没必要测定了。没有规定只要能定量的成分都要定量，但应该选择与该药功效相关的成分进行定量，如果所有报道的活性成分都因总总原因不能作为含测指标，进行说明后，也可以选择其它能反映出该药材质量的指标性成分进行含量测定，以控制其质量。
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11楼2012-12-23 00:41:28
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qinronggui

新虫 (小有名气)
应该是低于万分之一，就不测了
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12楼2013-03-12 21:18:38
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azcaban

银虫 (小有名气)
我们这里有个下达的“药典的质量标准制定技术指导方案”规定的，含量低于药材的万分之二就不能作为定量指标了
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14楼2013-03-23 09:55:12
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douya_

金虫 (小有名气)
为什么没人回答啊
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2楼2012-12-20 09:35:18
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douya_

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by raulsam1984 at 2012-12-20 10:25:28
这个问题比较复杂，要看你的是中成药还是西药。如果是西药，通常是按标示量，一般范围在95%——105%之间。如果是中成药的话，含量很难有个准。本来是应该以主要起效成分作为指标成分的，但现在由于一些技术条件的限 ...

这个是有道理！但是一般有效成分含量太低就不含测了，总有个规定吧，药典中有吗？找不到，只是听别人说过
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4楼2012-12-20 10:52:33
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douya_

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by raulsam1984 at 2012-12-20 11:00:18
《药典》中是没有规定的，这个主要看当前的技术要求，随着时间的推移，一些前面没有定为标准的成分，后来也会陆续加进去的。如果你是做新药的话，一般还是先考虑有效成分，然后再考虑检测手段是否能够做到。有些你 ...

嗯，我现在就是想确定一种中药的待测成分，但是选哪个成分作为指标比较纠结，看来还是得根据有效成分优先考虑，如果有效成分含量太低，检测不到，就检测含量大的比较易含测的成分，我这样理解，可以吧
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6楼2012-12-20 14:17:53
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
6楼: Originally posted by douya_ at 2012-12-20 14:17:53
嗯，我现在就是想确定一种中药的待测成分，但是选哪个成分作为指标比较纠结，看来还是得根据有效成分优先考虑，如果有效成分含量太低，检测不到，就检测含量大的比较易含测的成分，我这样理解，可以吧...

好像有些人就是这样做的。
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7楼2012-12-20 16:06:27
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douya_

金虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by raulsam1984 at 2012-12-20 16:06:27
好像有些人就是这样做的。...

呵呵，好吧，看来只能这样了，谢谢
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8楼2012-12-21 08:11:23
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douya_

金虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by zhqy304 at 2012-12-21 09:20:21
如果你是制订标准，则首先应该选择处方主药的活性成分作为含量测定的目标成分，如果该活性成分含量低无法测定，可能你还要在起草说明里有些试验数据进行说明。再选择其他成分时，也应该按君臣佐使进行选择，并且最好 ...

我做的就是一味中药，主要是想知道这个成分测定低到什么程度，才不能作为标准的含测，是只要能定量的都要定量吗
？还是
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10楼2012-12-21 19:51:28
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