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xujingyuanxu铜虫 (正式写手)
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[求助]
中药一类新药质量标准
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| 最近老师留了作业，姜黄素开发成中药一类新药，拟定临床前药学、药效学、安全性评价的资料。我在整理质量标准的时候遇到了问题：姜黄素是不溶于水的，打算设计成脂质体纳米粒，但是不知道要不要必须做成注射剂，要是做成注射剂的话，药典上有好多关于注射剂原料药的检测都是在水溶液中进行的，况且姜黄素在水中不稳定，见光也易分解，我想求助一下，在这种情况下，原料药中某些要求制成水溶液的检测项目怎么拟定，例如“澄明度”？还有就是中药一类新药和化药的质量控制在哪些方面有大的区别啊？总感觉摸不著头脑。谢谢 |
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nn09
至尊木虫 (正式写手)
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
xujingyuanxu: 金币+5, ★★★★★最佳答案 2013-03-13 16:41:08
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既然作业是中药一类药的开发，说明该物质的药理药效基础研究是比较足够的，而且本品难溶于水，口服的生物利用度应该较差，注射剂型就有其必要性。 制成水溶液不难啊，你参考一下很多注射剂型都是不溶于水的化合物，可以考虑增加助溶剂啊，不过没有实际的实验数据支持，你需要多参考一下文献的报道数据，比如浓度多高的助溶剂可以溶解多少的姜黄素，就可以按注射剂检验附录要求检查有关物质了。 化药的质量控制与中药不太一样，最大区别是化药除主药外，你还需要清楚其余存在的物质，报告含0.1%以上的其他杂质，中药不需要（主成份达到90%以上即可达到中药一类要求），虽然按目前申报要求也建议进行研究主成份以外的其他成分。 |
2楼2012-12-31 15:30:35
