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xujingyuanxu铜虫 (正式写手)
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[求助]
中药一类新药质量标准
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| 最近老师留了作业，姜黄素开发成中药一类新药，拟定临床前药学、药效学、安全性评价的资料。我在整理质量标准的时候遇到了问题：姜黄素是不溶于水的，打算设计成脂质体纳米粒，但是不知道要不要必须做成注射剂，要是做成注射剂的话，药典上有好多关于注射剂原料药的检测都是在水溶液中进行的，况且姜黄素在水中不稳定，见光也易分解，我想求助一下，在这种情况下，原料药中某些要求制成水溶液的检测项目怎么拟定，例如“澄明度”？还有就是中药一类新药和化药的质量控制在哪些方面有大的区别啊？总感觉摸不著头脑。谢谢 |
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