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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准研究时，需要有哪几项
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

[交流] 质量标准研究时，需要有哪几项 已有3人参与

最近，我负责一个新产品的质量标准设计，在拟定检测方法时，需要对检测方法的方法学进行考察。我能想到的项目如下：
1、精密度；2、线性；3、加样回收率；4、重复性；5、稳定性

各位大神，请帮忙看一下，还需要测些什么项目？灵敏度和检测限需要测吗？分别如何测呢？
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asd
1楼 2013-09-23 16:05:53
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yqs1127

金虫 (小有名气)
★
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你是测有关、含量还是鉴别啊？都没说清楚，再说也不能一概而论的
自己先看看药典附录“ 药品质量标准分析方法验证指导原则”吧
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2楼2013-09-23 16:58:24
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veritas_xmu

铁杆木虫 (著名写手)
★
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去丁香园多逛逛吧
HPLC的有关物质验证：
专属性试验（定位及强降解试验）
检测限 重复性 稳定性 耐用性试验（流速±0.2ml/min; 有机相比例±2%;柱温±5;如有pH规定的，±0.2;不同色谱柱及不同波长的考察）;中间精密度 重现性
HPLC的含量验证：
如检测方法与有关物质一致，可省去破坏实验，否则需另行破坏；
定量限，进样精密度，重复性，稳定性，线性与范围，耐用性试验，中间精密度，重现性
如是杂质定量检测或制剂的含量测定，需加做杂质的相对响应因子测定，杂质的加样回收率 API的回收率试验
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上苍不语，时以我想
3楼2013-09-23 17:09:06
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xiaoqihu

铁杆木虫 (著名写手)
★
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要看你做的事含量检测还是有关物质，是限度检查还是定量检查，总体来说全套验证需要做的是以下：
专属性，线性，准确度，范围，系统重复性 ，分析重复性 ，LOD和LOQ，取样效率（设备清洁验证要做），耐用性，稳定性，中间精密度，重现性
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不是不追求，而是不强求
4楼2013-09-24 10:49:44
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by xiaoqihu at 2013-09-24 10:49:44
要看你做的事含量检测还是有关物质，是限度检查还是定量检查，总体来说全套验证需要做的是以下：
专属性，线性，准确度，范围，系统重复性 ，分析重复性 ，LOD和LOQ，取样效率（设备清洁验证要做），耐用性，稳定性 ...

恩，明白你的意思。刚看了药典中的”药品质量标准分析方法验证指导原则“。我是做含量测定实验的：准确度、重复性、中间精密度、专属性、线性、范围、耐用性。

检测限和定量限，药典指导中的这个检测项目没有要求做？
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asd
5楼2013-09-24 11:23:20
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