应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准研究时，需要有哪几项
51/1返回列表
查看: 1346  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

海洋猎人

铜虫 (正式写手)

[交流] 质量标准研究时，需要有哪几项 已有3人参与

最近，我负责一个新产品的质量标准设计，在拟定检测方法时，需要对检测方法的方法学进行考察。我能想到的项目如下：
1、精密度；2、线性；3、加样回收率；4、重复性；5、稳定性

各位大神，请帮忙看一下，还需要测些什么项目？灵敏度和检测限需要测吗？分别如何测呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
asd
1楼 2013-09-23 16:05:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yqs1127

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你是测有关、含量还是鉴别啊？都没说清楚，再说也不能一概而论的
自己先看看药典附录“ 药品质量标准分析方法验证指导原则”吧
赞一下 回复此楼
2楼2013-09-23 16:58:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

veritas_xmu

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
去丁香园多逛逛吧
HPLC的有关物质验证：
专属性试验（定位及强降解试验）
检测限 重复性 稳定性 耐用性试验（流速±0.2ml/min; 有机相比例±2%;柱温±5;如有pH规定的，±0.2;不同色谱柱及不同波长的考察）;中间精密度 重现性
HPLC的含量验证：
如检测方法与有关物质一致，可省去破坏实验，否则需另行破坏；
定量限，进样精密度，重复性，稳定性，线性与范围，耐用性试验，中间精密度，重现性
如是杂质定量检测或制剂的含量测定，需加做杂质的相对响应因子测定，杂质的加样回收率 API的回收率试验
赞一下 回复此楼
上苍不语，时以我想
3楼2013-09-23 17:09:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoqihu

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要看你做的事含量检测还是有关物质，是限度检查还是定量检查，总体来说全套验证需要做的是以下：
专属性，线性，准确度，范围，系统重复性 ，分析重复性 ，LOD和LOQ，取样效率（设备清洁验证要做），耐用性，稳定性，中间精密度，重现性
赞一下 回复此楼
不是不追求，而是不强求
4楼2013-09-24 10:49:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

海洋猎人

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by xiaoqihu at 2013-09-24 10:49:44
要看你做的事含量检测还是有关物质，是限度检查还是定量检查，总体来说全套验证需要做的是以下：
专属性，线性，准确度，范围，系统重复性 ，分析重复性 ，LOD和LOQ，取样效率（设备清洁验证要做），耐用性，稳定性 ...

恩，明白你的意思。刚看了药典中的”药品质量标准分析方法验证指导原则“。我是做含量测定实验的：准确度、重复性、中间精密度、专属性、线性、范围、耐用性。

检测限和定量限，药典指导中的这个检测项目没有要求做？
赞一下 回复此楼
asd
5楼2013-09-24 11:23:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 海洋猎人 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703化学 305求调剂 +3 FY_yy 2026-03-14 3/150 2026-03-18 19:40 by macy2011
[考研] 26调剂/材料/英一数二/总分289/已过A区线 +7 步川酷紫123 2026-03-13 7/350 2026-03-18 17:12 by 尽舜尧1
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +5 梨花珞晚风 2026-03-17 5/250 2026-03-18 14:49 by haxia
[考研] 收复试调剂生 +4 雨后秋荷 2026-03-18 4/200 2026-03-18 14:16 by elevennnne
[考研] 299求调剂 +5 △小透明* 2026-03-17 5/250 2026-03-18 11:49 by 尽舜尧1
[考博] 环境领域全国重点实验室招收博士1-2名 +3 QGZDSYS 2026-03-13 5/250 2026-03-18 11:13 by QGZDSYS
[考研] 0703化学调剂 +3 妮妮ninicgb 2026-03-17 3/150 2026-03-18 10:29 by macy2011
[考研] 278求调剂 +5 烟火先于春 2026-03-17 5/250 2026-03-18 08:43 by 星空星月
[考研] 材料工程专硕274一志愿211求调剂 +6 薛云鹏 2026-03-15 6/300 2026-03-17 11:05 by 学员h26Tkc
[考研] 一志愿，福州大学材料专硕339分求调剂 +3 木子momo青争 2026-03-15 3/150 2026-03-17 07:52 by laoshidan
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-14 3/150 2026-03-16 16:39 by houyaoxu
[考研] 283求调剂 +10 小楼。 2026-03-12 14/700 2026-03-16 16:08 by 13811244083
[考研] 285求调剂 +6 ytter 2026-03-12 6/300 2026-03-16 15:05 by njzyff
[考研] 327求调剂 +6 拾光任染 2026-03-15 11/550 2026-03-15 22:47 by 拾光任染
[考研] 26考研一志愿中国石油大学(华东)305分求调剂 +3 嘉年新程 2026-03-15 3/150 2026-03-15 13:58 by 哈哈哈哈嘿嘿嘿
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 一志愿211化学学硕310分求调剂 +8 努力奋斗112 2026-03-12 9/450 2026-03-13 15:41 by JourneyLucky
[考研] 274求调剂 +3 S.H1 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:15 by JourneyLucky
[论文投稿] 投稿问题 5+4 星光灿烂xt 2026-03-12 6/300 2026-03-13 14:17 by god_tian
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭