应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准研究时，需要有哪几项
51/1返回列表
查看: 1532  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

海洋猎人

铜虫 (正式写手)

[交流] 质量标准研究时，需要有哪几项 已有3人参与

最近，我负责一个新产品的质量标准设计，在拟定检测方法时，需要对检测方法的方法学进行考察。我能想到的项目如下：
1、精密度；2、线性；3、加样回收率；4、重复性；5、稳定性

各位大神，请帮忙看一下，还需要测些什么项目？灵敏度和检测限需要测吗？分别如何测呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
asd
1楼 2013-09-23 16:05:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yqs1127

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
你是测有关、含量还是鉴别啊？都没说清楚，再说也不能一概而论的
自己先看看药典附录“ 药品质量标准分析方法验证指导原则”吧
赞一下 回复此楼
2楼2013-09-23 16:58:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

veritas_xmu

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
去丁香园多逛逛吧
HPLC的有关物质验证：
专属性试验（定位及强降解试验）
检测限 重复性 稳定性 耐用性试验（流速±0.2ml/min; 有机相比例±2%;柱温±5;如有pH规定的，±0.2;不同色谱柱及不同波长的考察）;中间精密度 重现性
HPLC的含量验证：
如检测方法与有关物质一致，可省去破坏实验，否则需另行破坏；
定量限，进样精密度，重复性，稳定性，线性与范围，耐用性试验，中间精密度，重现性
如是杂质定量检测或制剂的含量测定，需加做杂质的相对响应因子测定，杂质的加样回收率 API的回收率试验
赞一下 回复此楼
上苍不语，时以我想
3楼2013-09-23 17:09:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaoqihu

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要看你做的事含量检测还是有关物质，是限度检查还是定量检查，总体来说全套验证需要做的是以下：
专属性，线性，准确度，范围，系统重复性 ，分析重复性 ，LOD和LOQ，取样效率（设备清洁验证要做），耐用性，稳定性，中间精密度，重现性
赞一下 回复此楼
不是不追求，而是不强求
4楼2013-09-24 10:49:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

海洋猎人

铜虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by xiaoqihu at 2013-09-24 10:49:44
要看你做的事含量检测还是有关物质，是限度检查还是定量检查，总体来说全套验证需要做的是以下：
专属性，线性，准确度，范围，系统重复性 ，分析重复性 ，LOD和LOQ，取样效率（设备清洁验证要做），耐用性，稳定性 ...

恩，明白你的意思。刚看了药典中的”药品质量标准分析方法验证指导原则“。我是做含量测定实验的：准确度、重复性、中间精密度、专属性、线性、范围、耐用性。

检测限和定量限，药典指导中的这个检测项目没有要求做？
赞一下 回复此楼
asd
5楼2013-09-24 11:23:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 海洋猎人 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +5 zju2000 2026-08-16 5/250 2026-08-16 23:23 by Haru815
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +32 医学老男孩 2026-08-13 74/3700 2026-08-16 21:05 by 医学老男孩
[论文投稿] 岩土工程学报什么时候才能终审完呐 25+3 yeager111 2026-08-10 4/200 2026-08-16 20:42 by tfang
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +9 Ldrop2023 2026-08-13 9/450 2026-08-16 13:24 by wukun_007
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +10 majunge000 2026-08-11 12/600 2026-08-16 08:18 by xli1984
[精细化工] 招聘 金属平磨液，抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
[基金申请] filecode +8 cratir 2026-08-14 12/600 2026-08-15 18:08 by zyfgau
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +10 majunge000 2026-08-10 13/650 2026-08-15 12:26 by hanpeng972
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果？ +4 yuleib84 2026-08-11 4/200 2026-08-14 23:05 by lfy8008
[基金申请] 奇怪，两个人的filecode固定段从头到尾一模一样 +8 布布和一二 2026-08-10 11/550 2026-08-14 14:58 by Equinoxhua
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 什么时候出结果，有咨询渠道？？？ +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭