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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

[交流] 质量标准研究时,需要有哪几项 已有3人参与

最近,我负责一个新产品的质量标准设计,在拟定检测方法时,需要对检测方法的方法学进行考察。我能想到的项目如下:
1、精密度;2、线性;3、加样回收率;4、重复性;5、稳定性

各位大神,请帮忙看一下,还需要测些什么项目?灵敏度和检测限需要测吗?分别如何测呢?
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asd
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yqs1127

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
你是测有关、含量还是鉴别啊?都没说清楚,再说也不能一概而论的
自己先看看药典附录“ 药品质量标准分析方法验证指导原则”吧
2楼2013-09-23 16:58:24
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veritas_xmu

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
去丁香园多逛逛吧
HPLC的有关物质验证:
专属性试验(定位及强降解试验)
检测限 重复性 稳定性 耐用性试验(流速±0.2ml/min; 有机相比例±2%;柱温±5;如有pH规定的,±0.2;不同色谱柱及不同波长的考察);中间精密度 重现性
HPLC的含量验证:
如检测方法与有关物质一致,可省去破坏实验,否则需另行破坏;
定量限,进样精密度,重复性,稳定性,线性与范围,耐用性试验,中间精密度,重现性
如是杂质定量检测或制剂的含量测定,需加做杂质的相对响应因子测定,杂质的加样回收率 API的回收率试验
上苍不语,时以我想
3楼2013-09-23 17:09:06
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xiaoqihu

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
要看你做的事含量检测还是有关物质,是限度检查还是定量检查,总体来说全套验证需要做的是以下:
专属性,线性,准确度,范围,系统重复性 ,分析重复性 ,LOD和LOQ,取样效率(设备清洁验证要做),耐用性,稳定性,中间精密度,重现性
不是不追求,而是不强求
4楼2013-09-24 10:49:44
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海洋猎人

铜虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by xiaoqihu at 2013-09-24 10:49:44
要看你做的事含量检测还是有关物质,是限度检查还是定量检查,总体来说全套验证需要做的是以下:
专属性,线性,准确度,范围,系统重复性 ,分析重复性 ,LOD和LOQ,取样效率(设备清洁验证要做),耐用性,稳定性 ...

恩,明白你的意思。刚看了药典中的”药品质量标准分析方法验证指导原则“。我是做含量测定实验的:准确度、重复性、中间精密度、专属性、线性、范围、耐用性。

检测限和定量限,药典指导中的这个检测项目没有要求做?
asd
5楼2013-09-24 11:23:20
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