| 查看: 1604 | 回复: 9 | ||||
冷雨孤风木虫 (正式写手)
|
[求助]
溶出质量研究中的重现性的可接受标准是多少
|
| 请问溶出质量研究中要做重现性，3批仿制+1批参比，重现性的可接受标准是多少？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 制剂色谱分析 | New Drug Research and Development |
» 猜你喜欢
求调剂总分327
已经有1人回复
-
标准品的分类和用途，你知道多少？
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有249人回复
-
杂质对照品价格如何界定和正确使用方法
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
原研制剂、仿制药：杂质对照品在药品生产中的应用
已经有0人回复
-
标准品在生产过程中的重要性和应用实例
已经有0人回复
-
吡哆素杂质
已经有0人回复
-
双盐酸替洛隆🚀 高纯稳定・图谱完整 抗病毒药研发一步到位
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 液相的重现性都跟哪些因素有关
已经有6人回复
- 重现性试验中求RSD，是用峰面积还是含量？
已经有12人回复
- 液相测试 峰面积重现性很差？该怎么办才好？
已经有12人回复
- 液相色谱重现性问题
已经有14人回复
- 流动相重现性问题
已经有7人回复
- 吸附溶出伏安的重现性
已经有5人回复
- 关于液相标准曲线的精密度、稳定性、重复性和加样回收率试验
已经有17人回复
- [求助]为什么我用内标法做标准曲线时重复性很差。
已经有16人回复
- 【求助】溶出的重现性问题
已经有10人回复
- 【讨论】有机实验重现性问题
已经有29人回复
- 【求助】液相色谱方法重现性差
已经有13人回复
- 【求助】关于质量标准研究中液相色谱峰对称性问题
已经有16人回复
| 顶一下 |
2楼2011-11-19 20:58:18
zhihua0207
木虫 (正式写手)
- DRDEPI: 5
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 2786.6
- 红花: 4
- 帖子: 689
- 在线: 257.3小时
- 虫号: 755378
- 注册: 2009-04-23
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2011-11-20 14:14:06
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
4楼2011-11-20 14:44:53
冷雨孤风
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 1699.1
- 散金: 4
- 帖子: 353
- 在线: 488.9小时
- 虫号: 581972
- 注册: 2008-07-18
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
5楼2011-11-20 16:45:24
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
【答案】应助回帖
★
冷雨孤风(金币+1): xiexie 2011-11-20 22:14:47
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-23 15:28:47
冷雨孤风(金币+1): xiexie 2011-11-20 22:14:47
zhoudeli(金币+1): 多谢参与。 2011-11-23 15:28:47
|
仿制药主要还是考察他们的体外溶出行为是否相似，这是仿制药仿制成功与否的重点。 至于你说的重现性，我之前也做过类似的实验，一般来说相差两三个点是没关系的，再者溶出本来就是查看大致的溶出情况，再由溶出情况对比仿制药与参比制剂的相似程度。 我之前看到过一篇资料里提到相似因子f2>=50,对应着在每个时间点的溶出相差在10%以内，其意味着仿制药与参比制剂的体外溶出行为相似。 其实原研厂家的参比制剂每批的溶出是存在或多或少的差异的，因此参比制剂最好从原研厂家里的三批里面筛选出比较具有代表性的批次作为最终参比制剂。 希望对你有用！ |
6楼2011-11-20 19:41:24
冷雨孤风
木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 1699.1
- 散金: 4
- 帖子: 353
- 在线: 488.9小时
- 虫号: 581972
- 注册: 2008-07-18
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
7楼2011-11-23 13:47:52
leecius
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 51 (初中生)
- 贵宾: 0.327
- 金币: 5466.8
- 散金: 230
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 484
- 在线: 131.4小时
- 虫号: 1197660
- 注册: 2011-01-29
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
8楼2011-11-28 15:19:03
秋叶一片716
金虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 1879.9
- 散金: 150
- 红花: 5
- 帖子: 114
- 在线: 145.7小时
- 虫号: 456673
- 注册: 2007-11-11
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
9楼2011-11-28 21:00:12
News
专家顾问 (职业作家)
- DRDEPI: 6
- 应助: 366 (硕士)
- 贵宾: 0.025
- 金币: 5971.2
- 散金: 3206
- 红花: 155
- 沙发: 24
- 帖子: 4826
- 在线: 677.4小时
- 虫号: 1205015
- 注册: 2011-02-17
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
- 管辖: 生物医药区
10楼2011-11-28 21:47:30
5