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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药质量控制里面，如何对指标成分的含量限度进行要求？
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
自己首研的，就没必要纠结了，只要符合制剂要求，药理、毒理都能做得过去不就完了；目前化药原料药的含量限度一般定为按无水物或按干燥品计算，含XXX应为98.0%~102.0%或者含XXX不得少于98.0%者较多；当然如果按有效碱基或酸根计，那就应定为理论值的正负Y%左右了！
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gwmgyp
11楼2014-05-07 09:36:57
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by raulsam1984 at 2014-05-07 08:59:31
这些指标值应该是通过药理学和临床研究得出的。...

虽然应该，但六类以下的中药制剂是做不到的，六类中也只有部分能做到
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一直生活在别处
12楼2014-05-08 08:06:23
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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by wimm36 at 2014-05-07 08:34:45
简单地说，中药制剂中的指标成分的含量限度傎确定，一般直接测定制剂中的含量，再与药材中的相应成分含量进行比对，如果该成分的转移率不是太低的话，就按十批制剂实际测定含量值来定。
如果转移率太低，那就要重新 ...

转移率高低是与什么值为界限呢？
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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
13楼2014-07-23 11:01:12
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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by raulsam1984 at 2014-05-07 08:59:31
这些指标值应该是通过药理学和临床研究得出的。...

药理实验得出的应该不能确定含量限度吧。
药理起效量，可以通过服用多片达到起效量，不需要每片的含量都达到要求
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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
14楼2014-07-23 11:02:57
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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)
个人认为是不是从药材的限度和转移率来考虑成品的限度呢？
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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
15楼2014-07-23 11:03:34
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