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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 新药质量控制里面，如何对指标成分的含量限度进行要求？
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03yx2

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 新药质量控制里面，如何对指标成分的含量限度进行要求？已有7人参与

RT， 新开发的一个新药，在制订质量标准时，其指标成分的含量限度是依据什么定的呢？
难道只是按照中国药典对原药材含量限度的要求，折算成制剂成品的含量限度吗？
大家有没有这个方面的经验？
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爱情是需要争取的，需要去努力，去拼搏！！！
1楼2014-04-30 13:17:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
自己首研的，就没必要纠结了，只要符合制剂要求，药理、毒理都能做得过去不就完了；目前化药原料药的含量限度一般定为按无水物或按干燥品计算，含XXX应为98.0%~102.0%或者含XXX不得少于98.0%者较多；当然如果按有效碱基或酸根计，那就应定为理论值的正负Y%左右了！
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gwmgyp
11楼2014-05-07 09:36:57
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 很有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-04 11:13:17
你的问题没看很明白。
姑且按照我理解的回答。
这个根据你的实际情况再结合药典的一般要求。像抗生素之类的他们的含量限度范围可能就较宽，95%都有可能，但是一般的常规化药的限度都是常规的98%或者90%
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水滴石穿！！
2楼2014-04-30 22:02:01
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raulsam1984

木虫 (著名写手)
楼主，指标成分的含量限度，如果是化药，一般范围是某个值95%-105%或者98%-102%；如果是中药，一般是不小于某个值。而这个值一般是起效值。
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4楼2014-05-04 13:45:54
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axearmy

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2014-05-08 08:47:00
问题不是很明确，我理解您是问的中成药制剂
中药注射剂上的东西我不了解，只能说说口服的。
理论上，应按照最初拟定的治疗剂量确定中药材处方（中医处方或成方），然后依照熬制汤剂中测得含量和总剂量计算治疗剂量。
然后按照日服用量确定每片或每剂制剂的含量。当然，如果需要，还需通过三期临床确定治疗剂量。
大概是这样一个过程，不过在实际处理时候往往会“简化处理”。这也是为什么目前中成药“不靠谱”的原因。
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5楼2014-05-05 09:25:10
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