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shiningzjx木虫 (正式写手)
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关于ICH未收录的溶剂残留限度及潜在基因毒性杂质限度如何确定的问题 已有3人参与
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我们的产品用到溶剂异丙醚未在ICH上收录，MSDS上查到其LD50=8470mg/kg(大鼠经口)，请问大家知道做药品注册的话，其限度如何确定啊？ 百度了一下，说EMEA指导原则里有写：由LD50*70/2000可得NOEL，由NOEL有经验计算公式可算得PDE：PDE=NOEL*体重调整/(F1*F2*F3*F4*F5) 可是没有看到NOEL=LD50*70/2000这个公式的出处啊，EMEA相关指导原则并没有该公式，有谁知道该公式出处吗？ 另，如果LD50和PDE不存在直接联系，我可否将参考ICH收录的溶剂的限度，如甲醇，其LD50与异丙醚接近。 |
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