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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于ICH未收录的溶剂残留限度及潜在基因毒性杂质限度如何确定的问题
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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shiningzjx

木虫 (正式写手)

少抱怨，多做事

[求助] 关于ICH未收录的溶剂残留限度及潜在基因毒性杂质限度如何确定的问题 已有3人参与

我们的产品用到溶剂异丙醚未在ICH上收录，MSDS上查到其LD50=8470mg/kg(大鼠经口)，请问大家知道做药品注册的话，其限度如何确定啊？
百度了一下，说EMEA指导原则里有写：由LD50*70/2000可得NOEL，由NOEL有经验计算公式可算得PDE：PDE=NOEL*体重调整/(F1*F2*F3*F4*F5)
可是没有看到NOEL=LD50*70/2000这个公式的出处啊，EMEA相关指导原则并没有该公式，有谁知道该公式出处吗？
另，如果LD50和PDE不存在直接联系，我可否将参考ICH收录的溶剂的限度，如甲醇，其LD50与异丙醚接近。
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读研了，还不知道以后干什么，好郁闷
1楼 2014-11-26 09:54:11
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
也在困惑中，国内好迷茫
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2楼2014-12-25 22:11:12
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

基因毒性杂质限度1.5μ克每千克体重
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3楼2014-12-31 13:28:20
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南通制药人

新虫 (初入文坛)
PDA TR29
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4楼2016-12-15 14:32:53
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stylesyt

铜虫 (初入文坛)
不知道目前是否解决以上问题，我们现在在做固体制剂的清洁验证，也想计算pde，希望能跟你探讨

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5楼2017-03-21 22:39:50
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zwenj

木虫 (正式写手)
我也想知道这个公式的出处呢
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6楼2018-11-10 19:14:19
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zwenj

木虫 (正式写手)
楼主，你知道NOEL公式出处了吗？
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7楼2018-11-10 19:16:46
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scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我是比较的异丙醚和接近的醚类（ICH Q3C里面有具体的限度要求的），然后根据实际的产品检测数据定了一个比其更小的限度。这样说明两个问题，一是数据有来源，二是我也是参考了实际的检测水平。这种论述欧美都能接受的
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8楼2018-12-12 14:58:18
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metoo小书童

新虫 (小有名气)
个人观点：这种有毒性数据的，先从大鼠的LD50经公式外推出人用药的阈值，再计算最大日服剂量，得出限度。

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9楼2018-12-19 21:54:55
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叁眉道人

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

见APIC（ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (2016)）中4.2.3 Acceptance criteria based on LD50，清洁验证中基于LD50计算MACO有这条公式：
NOEL=LD50*BW/2000
其中BW指普通成人体重（70kg），
原文是：BW  Is the weight of an average adult (e.g. 70 kg) (kg)
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男儿若得封侯印，不负人间，走一变，烟霞啸傲，功成身退，脱却紫罗袍，方是男儿道。
10楼2019-01-07 16:10:46
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