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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于ICH未收录的溶剂残留限度及潜在基因毒性杂质限度如何确定的问题
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shiningzjx

木虫 (正式写手)

少抱怨，多做事

[求助] 关于ICH未收录的溶剂残留限度及潜在基因毒性杂质限度如何确定的问题 已有3人参与

我们的产品用到溶剂异丙醚未在ICH上收录，MSDS上查到其LD50=8470mg/kg(大鼠经口)，请问大家知道做药品注册的话，其限度如何确定啊？
百度了一下，说EMEA指导原则里有写：由LD50*70/2000可得NOEL，由NOEL有经验计算公式可算得PDE：PDE=NOEL*体重调整/(F1*F2*F3*F4*F5)
可是没有看到NOEL=LD50*70/2000这个公式的出处啊，EMEA相关指导原则并没有该公式，有谁知道该公式出处吗？
另，如果LD50和PDE不存在直接联系，我可否将参考ICH收录的溶剂的限度，如甲醇，其LD50与异丙醚接近。
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读研了，还不知道以后干什么，好郁闷
1楼 2014-11-26 09:54:11
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叁眉道人

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

见APIC（ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (2016)）中4.2.3 Acceptance criteria based on LD50，清洁验证中基于LD50计算MACO有这条公式：
NOEL=LD50*BW/2000
其中BW指普通成人体重（70kg），
原文是：BW  Is the weight of an average adult (e.g. 70 kg) (kg)
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男儿若得封侯印，不负人间，走一变，烟霞啸傲，功成身退，脱却紫罗袍，方是男儿道。
10楼2019-01-07 16:10:46
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jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
也在困惑中，国内好迷茫
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2楼2014-12-25 22:11:12
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

基因毒性杂质限度1.5μ克每千克体重
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3楼2014-12-31 13:28:20
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stylesyt

铜虫 (初入文坛)
不知道目前是否解决以上问题，我们现在在做固体制剂的清洁验证，也想计算pde，希望能跟你探讨

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5楼2017-03-21 22:39:50
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