应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 关于ICH未收录的溶剂残留限度及潜在基因毒性杂质限度如何确定的问题
101/1返回列表
查看: 3580  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

shiningzjx

木虫 (正式写手)

少抱怨，多做事

[求助] 关于ICH未收录的溶剂残留限度及潜在基因毒性杂质限度如何确定的问题 已有3人参与

我们的产品用到溶剂异丙醚未在ICH上收录，MSDS上查到其LD50=8470mg/kg(大鼠经口)，请问大家知道做药品注册的话，其限度如何确定啊？
百度了一下，说EMEA指导原则里有写：由LD50*70/2000可得NOEL，由NOEL有经验计算公式可算得PDE：PDE=NOEL*体重调整/(F1*F2*F3*F4*F5)
可是没有看到NOEL=LD50*70/2000这个公式的出处啊，EMEA相关指导原则并没有该公式，有谁知道该公式出处吗？
另，如果LD50和PDE不存在直接联系，我可否将参考ICH收录的溶剂的限度，如甲醇，其LD50与异丙醚接近。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
读研了，还不知道以后干什么，好郁闷
1楼 2014-11-26 09:54:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jjf139

金虫 (著名写手)

新药研发&药物分析
商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容
也在困惑中，国内好迷茫
赞一下 回复此楼
2楼2014-12-25 22:11:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

基因毒性杂质限度1.5μ克每千克体重
赞一下 回复此楼
3楼2014-12-31 13:28:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

南通制药人

新虫 (初入文坛)
PDA TR29
回复此楼
4楼2016-12-15 14:32:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

stylesyt

铜虫 (初入文坛)
不知道目前是否解决以上问题，我们现在在做固体制剂的清洁验证，也想计算pde，希望能跟你探讨

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
5楼2017-03-21 22:39:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zwenj

木虫 (正式写手)
我也想知道这个公式的出处呢
赞一下 回复此楼
6楼2018-11-10 19:14:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zwenj

木虫 (正式写手)
楼主，你知道NOEL公式出处了吗？
赞一下 回复此楼
7楼2018-11-10 19:16:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

scorpio9613

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

我是比较的异丙醚和接近的醚类（ICH Q3C里面有具体的限度要求的），然后根据实际的产品检测数据定了一个比其更小的限度。这样说明两个问题，一是数据有来源，二是我也是参考了实际的检测水平。这种论述欧美都能接受的
赞一下 回复此楼
8楼2018-12-12 14:58:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

metoo小书童

新虫 (小有名气)
个人观点：这种有毒性数据的，先从大鼠的LD50经公式外推出人用药的阈值，再计算最大日服剂量，得出限度。

发自小木虫IOS客户端
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2018-12-19 21:54:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

叁眉道人

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

见APIC（ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (2016)）中4.2.3 Acceptance criteria based on LD50，清洁验证中基于LD50计算MACO有这条公式：
NOEL=LD50*BW/2000
其中BW指普通成人体重（70kg），
原文是：BW  Is the weight of an average adult (e.g. 70 kg) (kg)
赞一下(2人) 回复此楼
男儿若得封侯印，不负人间，走一变，烟霞啸傲，功成身退，脱却紫罗袍，方是男儿道。
10楼2019-01-07 16:10:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 shiningzjx 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[文学芳草园] 梦想 +5 myrtle 2026-08-26 8/400 2026-09-02 02:42 by Leogzhya
[基金申请] 面上合作单位盖章 +6 ssyjh 2026-08-27 9/450 2026-09-01 20:01 by huagongfeihu
[基金申请] 为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难 +13 Kittylucky 2026-08-27 14/700 2026-09-01 11:06 by feng6531
[论文投稿] 小白求助 投论文要求的highlights应该如何写 5+3 l1963982152 2026-08-29 4/200 2026-09-01 09:04 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +7 gdd2018 2026-08-28 12/600 2026-09-01 08:32 by 尼古拉斯小虫
[基金申请] 基金未中，这种答复是模板吗？ +6 zhaosm1982 2026-08-27 7/350 2026-08-31 21:18 by qdxxmc
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +6 yuleib84 2026-08-26 7/350 2026-08-31 19:46 by 鱼翔浅底1
[基金申请] 面上意见出来了 +12 黄鸟于飞Chao 2026-08-29 23/1150 2026-08-31 18:57 by 黄鸟于飞Chao
[基金申请] 能否申诉？ +7 echo8914667 2026-08-30 8/400 2026-08-31 17:00 by yihongxu
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +7 349506619 2026-08-28 7/350 2026-08-31 13:39 by 冼亮淀粉酶
[基金申请] 29号明天会评吗 +4 笨笨唐 2026-08-28 4/200 2026-08-31 09:30 by huixian257
[基金申请] 基金不中，共勉 +12 eulota 2026-08-26 12/600 2026-08-31 08:42 by ZJTJZ
[基金申请] 我就是申请一个面上项目而已，这评审意见是按照杰青的条件评的吧？ +6 gouxfjh 2026-08-28 11/550 2026-08-30 07:57 by gouxfjh
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +4 bud_bud 2026-08-27 7/350 2026-08-29 07:23 by foolishmani
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 怎么查啊 +6 huang1991js 2026-08-26 6/300 2026-08-28 08:42 by winsaint
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 出来了 +9 trojank 2026-08-26 9/450 2026-08-26 14:25 by 宝贝虫子
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭