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wenlingd至尊木虫 (著名写手)
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ICH 没有收录的残留溶剂限度问题 已有1人参与
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| 请教IC 中没有收录的残留溶剂限度问题，现有二乙胺，如何定限度？文献和官方依据？望知道的虫友们指点迷津。谢谢！ |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
wenlingd: 金币+10, ★★★很有帮助, 非常感谢 2016-02-01 13:44:19
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比如说以前三乙胺 Concerning residual triethylamine, a permitted daily exposure (PDE) of 3.2 mg/day giving a limit of 320 ppm (for a 10 g daily dose) was calculated from repeated Dose Toxicity and Reproductive Toxicity data. 但是现在ICH草案Q3C_R6__Step_2，三乙胺限度变大了，这些标准都是由欧美日来制定的，是在现有科学实验和研究的基础上决定的一个值 所以这些值都是变化的，在实际工艺中尽可能降低残留溶剂限度，也不要为了盲目降低限度而增加成本 |
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2016-01-21 10:03:59, 143.69 K
2楼2016-01-21 10:04:00