[求助] 原料药中钡残留限度

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1楼2013-11-20 14:10:21

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

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ltxin2009: 金币+5, ★有帮助 2013-11-21 09:15:40

检是肯定的，研究也是必须的，不过定不定入质量标准，需根据三批中试产品实测数据来决定，如果工艺中能除尽或者测定值与限度要求相比，小很多，可以暂时不定，后期生产中要继续跟踪检测，一定批次的数据积累，方能决定批产的质量标准是否有必要定入钛的检查。目前钡还没有严格地限度要求。

哥泡的不是论坛,是寂寞....

3楼2013-11-20 15:33:55

查看全部 6 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

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ltxin2009: 金币+2, ★有帮助 2013-11-21 09:15:31

请查一下EMEA或ICH上有没有涉及，另外限度确定还得结合该药制剂最大日用量来算。

gwmgyp

2楼2013-11-20 14:44:29

idea

木虫 (著名写手)

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ltxin2009: 金币+2, ★有帮助 2013-11-21 09:15:48

搜索一下相关文献吧，应该有文献说这个问题的。ＩＣＨ的Ｑ３讲的太笼统了。

4楼2013-11-20 20:31:36

hanyxin

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ltxin2009: 金币+11, ★★★★★最佳答案, 谢谢！ 2013-11-22 09:39:32

ICH Q3D 有讲的 PDE=13000μg/day
限度就是1300ppm

5楼2013-11-21 18:51:39