| 查看: 5266 | 回复: 7 | ||
aloneever金虫 (正式写手)
|
[求助]
杂质检查中的 杂质限度与杂质定量
|
| 杂质检查有限量和定量两种方法，那再制定标准，开发相应的分析方法的时候，怎么判断哪些杂质需要定量，哪些需要限量? 有什么具体的指导原则吗? |
回复此楼» 猜你喜欢
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
透明质酸 甲基丙烯酸酐
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有132人回复
-
305材料专硕调剂
已经有12人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 有关物质方法学验证中关于主成分浓度的困惑
已经有13人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 杂质研究：杂质溶液配制的浓度依据是什么？
已经有12人回复
- 原料药和制剂杂质限度问题
已经有14人回复
- 杂质中间精密度具体做法及限度的一些问题
已经有4人回复
- 原料药杂质检查
已经有10人回复
- 已知杂质的方法学研究
已经有19人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 未知杂质含量很高需要定性和定量吗？
已经有26人回复
- 杂质报告限度问题
已经有7人回复
- 有关物质方法学 求助
已经有3人回复
- 如何根据LD50值确定杂质限度？
已经有3人回复
- XRD检测杂质时，杂质的最少量为多少？
已经有6人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 药物分析一些验证问题
已经有8人回复
- 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
已经有24人回复
- 【求助】新药相关杂质的限度如何确定？
已经有16人回复
- 【求助】请问杂质HPLC检查时，如何确定检测波长
已经有13人回复
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
2楼2013-12-03 15:11:06
wuyi0982
银虫 (小有名气)
- 应助: 9 (幼儿园)
- 金币: 221.9
- 散金: 7
- 帖子: 89
- 在线: 22.3小时
- 虫号: 588696
- 注册: 2008-08-29
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
3楼2013-12-03 15:11:34
liulion2008
木虫 (小有名气)
- 应助: 81 (初中生)
- 金币: 4328.3
- 红花: 2
- 帖子: 199
- 在线: 249.2小时
- 虫号: 449252
- 注册: 2007-11-02
- 专业: 污染生态化学
4楼2013-12-03 15:30:53
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+5, ★有帮助, 研究过了，没有我想要的答案，谢谢 2013-12-03 17:11:35
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+5, ★有帮助, 研究过了，没有我想要的答案，谢谢 2013-12-03 17:11:35
| 给楼主分享一个~希望有所帮助。 |
» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 化学药物杂质研究技术指导原则.pdf
2013-12-03 15:34:13, 320.89 K
5楼2013-12-03 15:35:01
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+30, ★★★很有帮助, 这个回答靠谱。符合我的预期。限度或者定量是要看这个方法本身的目的，是想积累更详实的数据，还是简单看看符不符合要求 2013-12-03 17:13:02
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+30, ★★★很有帮助, 这个回答靠谱。符合我的预期。限度或者定量是要看这个方法本身的目的，是想积累更详实的数据，还是简单看看符不符合要求 2013-12-03 17:13:02
|
有关物质和残留溶剂需要做定量检查。 有关物质采用定量不采用限量的考虑是：稳定性中变化趋势，有数据支持，而不是一个简单的“符合规定”。 残留溶剂采用定量不采用限量的考虑是：考察批间工艺的稳定性趋势。 无机杂质中的重金属以往用的是比色法限量检测，现在Q3D也要求定量了。 |
6楼2013-12-03 15:37:23
yi_wang
铁杆木虫 (著名写手)
roye
- 应助: 677 (博士)
- 金币: 9605.9
- 红花: 40
- 帖子: 1161
- 在线: 349.3小时
- 虫号: 959198
- 注册: 2010-03-01
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+5, ★有帮助, 谢谢，提供了一个思路，我可以顺藤摸瓜的找找相关资料 2013-12-03 17:14:06
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+5, ★有帮助, 谢谢，提供了一个思路，我可以顺藤摸瓜的找找相关资料 2013-12-03 17:14:06
| 美国药典对正文修订的杂质检查新要求最近，美国药典对申报正文修订时的杂质检查有新的要求，非复杂有效成分、生物制品和生物技术制品、辅料、疫苗的正文修订申报指导原则（USP guideline for submitting requests for revision to the USP-NF）正在征求意见。现将其中非复杂有效成分正文修订中的杂质部分简述如下：正文有关内容修订所用术语可参考文件ICH Q3A（R）。其中指定杂质包括已知杂质（identified impurity）和未知杂质。 |
7楼2013-12-03 15:39:40
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+20, ★★★很有帮助, 可不可以这么理解，限度或者定量是要看这个方法本身的目的，是想积累更详实的数据，还是简单看看符不符合要求 2013-12-03 17:09:40
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+20, ★★★很有帮助, 可不可以这么理解，限度或者定量是要看这个方法本身的目的，是想积累更详实的数据，还是简单看看符不符合要求 2013-12-03 17:09:40
|
现在几乎都用外标法来检测杂质。不过分自身对照外标法和杂质对照品外标法。对于响应因子基本一致的可用自身对照法来计算杂质的量；对于响应因子不一致的可用较正因子外标法来计算杂质的量；如果杂质对照品相当充足，且相对稳定，可采用外标法来测定。 目前使用限度检查方法来控制杂质的药物已经很少见了，检验报告与稳定性试验结果列表中都要求列出具体数值，以观察对比，得出直观的结论。 |
8楼2013-12-03 15:57:39
