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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 杂质检查中的 杂质限度与杂质定量
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aloneever

金虫 (正式写手)

[求助] 杂质检查中的 杂质限度与杂质定量

杂质检查有限量和定量两种方法，那再制定标准，开发相应的分析方法的时候，怎么判断哪些杂质需要定量，哪些需要限量? 有什么具体的指导原则吗?
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1楼 2013-12-03 14:52:54
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 2013-12-03 17:10:10
看看药审中心的指导原则，主要是有关杂质研究的。一般杂质变化较大、需要严格控制的就要最好严格控制其含量，其他无伤大雅的杂质就限度控制就行了。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2013-12-03 15:11:06
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wuyi0982

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+10, ★★★很有帮助, 能否明示在哪一部分？ 2013-12-03 17:10:37
有的啊 ICH上面就有 还有就是有相关指导原则的
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3楼2013-12-03 15:11:34
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liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+5, ★有帮助, 虽然你没明白我的意思，但是还是非常感谢。 2013-12-03 17:11:07
这个不是按0.1%来划分的吗，大于0.1%需要杂质概况(Impurity profile)研究，小于0.1%不需要；例外是如果小于0.1%的杂质，且具有高药效性或高毒性的也要研究。具体的请楼主再看看FDA和ICH的相关指南。
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4楼2013-12-03 15:30:53
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+5, ★有帮助, 研究过了，没有我想要的答案，谢谢 2013-12-03 17:11:35
给楼主分享一个~希望有所帮助。
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  • 附件 1 : 化学药物杂质研究技术指导原则.pdf
    • 2013-12-03 15:34:13, 320.89 K
矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
5楼2013-12-03 15:35:01
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Malisa

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+30, ★★★很有帮助, 这个回答靠谱。符合我的预期。限度或者定量是要看这个方法本身的目的，是想积累更详实的数据，还是简单看看符不符合要求 2013-12-03 17:13:02
有关物质和残留溶剂需要做定量检查。
有关物质采用定量不采用限量的考虑是：稳定性中变化趋势，有数据支持，而不是一个简单的“符合规定”。
残留溶剂采用定量不采用限量的考虑是：考察批间工艺的稳定性趋势。
无机杂质中的重金属以往用的是比色法限量检测，现在Q3D也要求定量了。
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6楼2013-12-03 15:37:23
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+5, ★有帮助, 谢谢，提供了一个思路，我可以顺藤摸瓜的找找相关资料 2013-12-03 17:14:06
美国药典对正文修订的杂质检查新要求最近，美国药典对申报正文修订时的杂质检查有新的要求，非复杂有效成分、生物制品和生物技术制品、辅料、疫苗的正文修订申报指导原则（USP guideline for submitting requests for revision to the USP-NF）正在征求意见。现将其中非复杂有效成分正文修订中的杂质部分简述如下：正文有关内容修订所用术语可参考文件ICH Q3A（R）。其中指定杂质包括已知杂质（identified impurity）和未知杂质。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
7楼2013-12-03 15:39:40
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aloneever: 金币+20, ★★★很有帮助, 可不可以这么理解，限度或者定量是要看这个方法本身的目的，是想积累更详实的数据，还是简单看看符不符合要求 2013-12-03 17:09:40
现在几乎都用外标法来检测杂质。不过分自身对照外标法和杂质对照品外标法。对于响应因子基本一致的可用自身对照法来计算杂质的量；对于响应因子不一致的可用较正因子外标法来计算杂质的量；如果杂质对照品相当充足，且相对稳定，可采用外标法来测定。
目前使用限度检查方法来控制杂质的药物已经很少见了，检验报告与稳定性试验结果列表中都要求列出具体数值，以观察对比，得出直观的结论。
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gwmgyp
8楼2013-12-03 15:57:39
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