24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 5331  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

aloneever

金虫 (正式写手)

[求助] 杂质检查中的 杂质限度与杂质定量

杂质检查有限量和定量两种方法,那再制定标准,开发相应的分析方法的时候,怎么判断哪些杂质需要定量,哪些需要限量? 有什么具体的指导原则吗?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liulion2008

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
aloneever: 金币+5, 有帮助, 虽然你没明白我的意思,但是还是非常感谢。 2013-12-03 17:11:07
这个不是按0.1%来划分的吗,大于0.1%需要杂质概况(Impurity profile)研究,小于0.1%不需要;例外是如果小于0.1%的杂质,且具有高药效性或高毒性的也要研究。具体的请楼主再看看FDA和ICH的相关指南。
4楼2013-12-03 15:30:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
aloneever: 金币+5, 有帮助, 谢谢 2013-12-03 17:10:10
看看药审中心的指导原则,主要是有关杂质研究的。一般杂质变化较大、需要严格控制的就要最好严格控制其含量,其他无伤大雅的杂质就限度控制就行了。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2013-12-03 15:11:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wuyi0982

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
aloneever: 金币+10, ★★★很有帮助, 能否明示在哪一部分? 2013-12-03 17:10:37
有的啊 ICH上面就有 还有就是有相关指导原则的
3楼2013-12-03 15:11:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
aloneever: 金币+5, 有帮助, 研究过了,没有我想要的答案,谢谢 2013-12-03 17:11:35
给楼主分享一个~希望有所帮助。

» 本帖附件资源列表

  • 欢迎监督和反馈:小木虫仅提供交流平台,不对该内容负责。
    本内容由用户自主发布,如果其内容涉及到知识产权问题,其责任在于用户本人,如对版权有异议,请联系邮箱:xiaomuchong@tal.com
  • 附件 1 : 化学药物杂质研究技术指导原则.pdf
  • 2013-12-03 15:34:13, 320.89 K
矫情的不是我是生活,残忍的不是我是很多。
5楼2013-12-03 15:35:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 290求调剂 +8 luoziheng 2026-04-10 8/400 2026-04-11 10:48 by qingpingzhu
[考研] 271求调剂 +9 2261744733 2026-04-11 9/450 2026-04-11 10:45 by qingpingzhu
[考研] 材料工程日语考生求调剂 +5 0856?调剂 2026-04-10 5/250 2026-04-10 20:45 by yukihao
[考研] 一志愿京区985,085401电子信息,本科电子信息 +3 阳光开朗的男孩 2026-04-10 3/150 2026-04-10 16:29 by sophia_93
[基金申请] 山东省基金2026 +3 jerry681 2026-04-08 4/200 2026-04-10 16:02 by jerry681
[论文投稿] mdpi小修rvr时间四五天了 20+3 哈哈high 2026-04-08 5/250 2026-04-10 16:02 by 北京莱茵润色
[考研] 071000生物学调剂求助 +17 zzzzwww 2026-04-09 20/1000 2026-04-10 15:55 by 求调剂zz
[考研] 273求调剂 +51 麦小叮当 2026-04-06 58/2900 2026-04-10 15:54 by jiajinhpu
[考研] 085601初试330分找调剂 +10 流心奶黄包l 2026-04-09 10/500 2026-04-10 08:14 by Sammy2
[考研] 280求调剂 +7 wzzz王 2026-04-09 7/350 2026-04-09 15:32 by 释放天性
[考研] 求助071001调剂!!! +7 黄守松 2026-04-05 8/400 2026-04-09 09:07 by 徐良白眉大侠
[考研] 一志愿华南师范大学0702物理学305调剂 +4 念常安 2026-04-07 6/300 2026-04-08 22:53 by bljnqdcc
[考研] 机械工程313分找工科调剂 +3 双一流本科机械 2026-04-08 3/150 2026-04-08 20:41 by 土木硕士招生
[考研] 专硕310求调剂 +7 捞捞我…. 2026-04-04 8/400 2026-04-08 20:24 by yutian743
[考研] 调剂求助(生物与医药) +6 @6952 2026-04-06 6/300 2026-04-07 23:52 by lys0704
[考研] 298求调剂 +4 残荷新柳 2026-04-07 4/200 2026-04-07 23:02 by lbsjt
[考研] 生物工程求调剂 +13 喜欢还是不甘心 2026-04-05 13/650 2026-04-07 16:55 by Ecowxq666!
[考研] 一志愿苏州大学材料工程(085601)专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +11 大火山小火山 2026-04-05 11/550 2026-04-06 22:55 by yunlongyang
[考研] 302分 085601求调剂推荐 +11 zyx上岸! 2026-04-05 11/550 2026-04-05 22:13 by dongzh2009
[考研] 材料调剂 +9 革微桂 2026-04-04 9/450 2026-04-05 08:27 by 544594351
信息提示
请填处理意见