应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 杂质报告限度问题
81/1返回列表
查看: 3417  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

j115090587

金虫 (正式写手)

[求助] 杂质报告限度问题

一个产品是只有一个报告限度，还是针对每个杂质都要求设置一个报告限度啊？大家议议啊
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-08-23 16:50:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhweijun88

版主 (文坛精英)

化学化工区—领悟

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:07
j115090587: 金币+1, ★有帮助, 嗯，了解，只是我的是一般杂质，而且有好几个杂质，定报告限度纠结了。 2012-08-24 10:00:55
这个是药物杂质的性质订，如果杂质有一定毒性，必须单独限定
赞一下 回复此楼
你若不离不弃，我必生死相依，O(∩_∩)O
2楼2012-08-23 18:39:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

netscaner

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:13
一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上，如果具体某个杂质成分毒性很大的话，那就要单独定了。
赞一下 回复此楼
天道酬勤！
3楼2012-08-23 20:40:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-24 09:30:50
根据杂质的量和最大日剂量等，分别有报告限、鉴定限和质控限。对量大的每个都要报告，量少的可以汇报总杂质。具体限度参照ICH文件
赞一下 回复此楼
4楼2012-08-24 07:57:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-24 10:55:32
对于已知结构的并做过毒理实验的杂质，可以根据具体的安全性数据单独制定限度；对于已知结构的未进行毒理实验的杂质和未知结构的杂质可以分别根据ICHQ3A和Q3B制定各自相应的限度。
赞一下 回复此楼
心似白云常自在，意如流水任东西。
5楼2012-08-24 09:33:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

j115090587

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by netscaner at 2012-08-23 20:40:03
一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上，如果具体某个杂质成分毒性很大的话，那就要单独定了。

一类杂质什么意思啊？还是就是我所说的杂质A，杂质B，杂质C统一订一个报告限度0.05%
赞一下 回复此楼
6楼2012-08-24 09:51:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

j115090587

金虫 (正式写手)
也许我的问题不够明确吧，我其实想问的是比如我一个产品代号A15，有杂质A15B,A15C,A15D,A15E，针对这几个杂质需要设置不同的报告限度，还是统一的设置为0.05%,。 PS这几个杂质没有特殊毒性。
赞一下 回复此楼
7楼2012-08-24 09:58:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

netscaner

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

定几个杂质的总和不超过0.05%就行了。
赞一下 回复此楼
天道酬勤！
8楼2012-08-24 16:12:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 j115090587 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 zSbvVX9JFl9J 2026-11-09 6/300 2026-11-11 07:06 by Z7qfCsdIiD1T
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 FChKX8meu1ds 2026-11-09 6/300 2026-11-11 04:32 by Z7qfCsdIiD1T
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 cqv1zKnzd7hr 2026-11-09 6/300 2026-11-11 04:12 by Z7qfCsdIiD1T
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +4 0TEMgxdT1eIw 2026-11-09 6/300 2026-11-11 04:07 by Z7qfCsdIiD1T
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 FChKX8meu1ds 2026-11-09 6/300 2026-11-11 01:32 by Z7qfCsdIiD1T
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 zSbvVX9JFl9J 2026-11-09 6/300 2026-11-11 01:02 by Z7qfCsdIiD1T
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 FChKX8meu1ds 2026-11-09 4/200 2026-11-10 20:51 by Z7qfCsdIiD1T
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 cqv1zKnzd7hr 2026-11-09 5/250 2026-11-10 20:45 by Z7qfCsdIiD1T
[考博] 申请环境，微生物方向博士 +3 浅笑09 2026-11-08 3/150 2026-11-10 12:44 by 可淡不可忘
[考博] 27博士申请 +3 白白白ly 2026-11-09 3/150 2026-11-09 21:39 by szq0819
[文学芳草园] 厉娜 +3 张丹枫1991 2026-11-09 5/250 2026-11-09 16:53 by 张丹枫1991
[考研] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 15/750 2026-11-09 13:19 by Equinoxhua
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 16/800 2026-11-09 11:47 by GwrQVVR6Oenx
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 15/750 2026-11-09 11:41 by GwrQVVR6Oenx
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 10/500 2026-11-09 08:00 by IhnEQauGmT3K
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +5 5sJFDKp2kwuI 2026-11-06 9/450 2026-11-08 22:46 by l48hFd8Nwae2
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 10/500 2026-11-06 16:12 by 5sJFDKp2kwuI
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 11/550 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 ttH3f1oA6ace 2026-11-04 12/600 2026-11-06 16:10 by 5sJFDKp2kwuI
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 kvewwGtKktqB 2026-11-04 16/800 2026-11-06 05:00 by qL1cU46YIdK0
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭