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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 杂质报告限度问题
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j115090587

金虫 (正式写手)

[求助] 杂质报告限度问题

一个产品是只有一个报告限度，还是针对每个杂质都要求设置一个报告限度啊？大家议议啊
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1楼 2012-08-23 16:50:32
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-24 10:55:32
对于已知结构的并做过毒理实验的杂质，可以根据具体的安全性数据单独制定限度；对于已知结构的未进行毒理实验的杂质和未知结构的杂质可以分别根据ICHQ3A和Q3B制定各自相应的限度。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
5楼2012-08-24 09:33:09
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zhweijun88

版主 (文坛精英)

化学化工区—领悟

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:07
j115090587: 金币+1, ★有帮助, 嗯，了解，只是我的是一般杂质，而且有好几个杂质，定报告限度纠结了。 2012-08-24 10:00:55
这个是药物杂质的性质订，如果杂质有一定毒性，必须单独限定
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你若不离不弃，我必生死相依，O(∩_∩)O
2楼2012-08-23 18:39:15
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netscaner

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:13
一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上，如果具体某个杂质成分毒性很大的话，那就要单独定了。
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天道酬勤！
3楼2012-08-23 20:40:03
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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-24 09:30:50
根据杂质的量和最大日剂量等，分别有报告限、鉴定限和质控限。对量大的每个都要报告，量少的可以汇报总杂质。具体限度参照ICH文件
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4楼2012-08-24 07:57:32
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