24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 3023  |  回复: 7

j115090587

金虫 (正式写手)

[求助] 杂质报告限度问题

一个产品是只有一个报告限度,还是针对每个杂质都要求设置一个报告限度啊?大家议议啊
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhweijun88

版主 (文坛精英)

化学化工区—领悟

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:07
j115090587: 金币+1, 有帮助, 嗯,了解,只是我的是一般杂质,而且有好几个杂质,定报告限度纠结了。 2012-08-24 10:00:55
这个是药物杂质的性质订,如果杂质有一定毒性,必须单独限定
你若不离不弃,我必生死相依,O(∩_∩)O
2楼2012-08-23 18:39:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

netscaner

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:13
一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上,如果具体某个杂质成分毒性很大的话,那就要单独定了。
天道酬勤!
3楼2012-08-23 20:40:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-24 09:30:50
根据杂质的量和最大日剂量等,分别有报告限、鉴定限和质控限。对量大的每个都要报告,量少的可以汇报总杂质。具体限度参照ICH文件
4楼2012-08-24 07:57:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-24 10:55:32
对于已知结构的并做过毒理实验的杂质,可以根据具体的安全性数据单独制定限度;对于已知结构的未进行毒理实验的杂质和未知结构的杂质可以分别根据ICHQ3A和Q3B制定各自相应的限度。
心似白云常自在,意如流水任东西。
5楼2012-08-24 09:33:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

j115090587

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by netscaner at 2012-08-23 20:40:03
一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上,如果具体某个杂质成分毒性很大的话,那就要单独定了。

一类杂质什么意思啊?还是就是我所说的杂质A,杂质B,杂质C统一订一个报告限度0.05%
6楼2012-08-24 09:51:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

j115090587

金虫 (正式写手)

也许我的问题不够明确吧,我其实想问的是比如我一个产品代号A15,有杂质A15B,A15C,A15D,A15E,针对这几个杂质需要设置不同的报告限度,还是统一的设置为0.05%,。 PS这几个杂质没有特殊毒性。
7楼2012-08-24 09:58:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

netscaner

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

定几个杂质的总和不超过0.05%就行了。
天道酬勤!
8楼2012-08-24 16:12:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 j115090587 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 085600材料与化工调剂 5+3 孜孜不倦2002 2026-04-19 6/300 2026-04-20 21:25 by babero
[考研] 320求调剂 +6 深郊akm 2026-04-17 6/300 2026-04-20 18:57 by fs26jie
[论文投稿] 期刊推荐 +3 材料研究生 2026-04-15 5/250 2026-04-20 16:02 by 豆豆7758
[教师之家] 又一批高校组建人工智能学院 师资行吗 不是骗人吗 +4 yexuqing 2026-04-19 4/200 2026-04-20 14:47 by brantleo
[考博] 申博/考博 +4 啃面包的小书虫 2026-04-17 5/250 2026-04-20 10:47 by YuY66
[考博] 湖南大学刘巧玲课题组2026年第二批次博士研究生招生信息 +3 南风观火 2026-04-18 5/250 2026-04-20 10:13 by 南风观火
[考研] 通信工程求调剂!!! +7 zlb770521 2026-04-14 7/350 2026-04-19 20:56 by Equinoxhua
[考研] 294求调剂 +8 淡然654321 2026-04-17 9/450 2026-04-19 19:51 by Equinoxhua
[考研] 304求调剂 +8 castLight 2026-04-16 8/400 2026-04-19 17:14 by 中豫男
[考研] 291求调剂 +12 关忆北. 2026-04-14 13/650 2026-04-19 16:50 by 中豫男
[考研] 085404 22408 309分求调剂 +10 lzmk 2026-04-14 11/550 2026-04-19 16:42 by 中豫男
[考研] 求调剂 +6 苦命人。。。 2026-04-18 7/350 2026-04-19 16:27 by 中豫男
[考研] 294求调剂 +15 淡然654321 2026-04-15 15/750 2026-04-19 08:20 by cuisz
[考研] 接受任何调剂 +6 也就是栗子 2026-04-17 7/350 2026-04-18 17:20 by 涵竹刘
[考研] 297,工科调剂? +5 河南农业大学-能 2026-04-14 5/250 2026-04-18 15:17 by Equinoxhua
[考研] 收到复试调剂但是去不了 +8 小蜗牛* 2026-04-16 8/400 2026-04-18 11:15 by zixin2025
[考研] 急需调剂 +9 绝不放弃22 2026-04-15 10/500 2026-04-18 08:09 by chixmc
[考研] 295分求调剂 +5 ?要上岸? 2026-04-17 5/250 2026-04-17 16:51 by fenglj492
[考研] 一志愿沪9,生物学326求调剂 +9 刘墨墨 2026-04-15 9/450 2026-04-16 17:14 by 崔崔崔cccc
[考研] 一志愿A区211,22408 321求调剂 +6 随心所欲☆ 2026-04-15 7/350 2026-04-15 21:45 by lbsjt
信息提示
请填处理意见