[求助] 杂质报告限度问题

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1楼2012-08-23 16:50:32

j115090587

金虫 (正式写手)

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也许我的问题不够明确吧，我其实想问的是比如我一个产品代号A15，有杂质A15B,A15C,A15D,A15E，针对这几个杂质需要设置不同的报告限度，还是统一的设置为0.05%,。 PS这几个杂质没有特殊毒性。

7楼2012-08-24 09:58:06

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zhweijun88

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化学化工区—领悟

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【答案】应助回帖

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xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:07
j115090587: 金币+1, ★有帮助, 嗯，了解，只是我的是一般杂质，而且有好几个杂质，定报告限度纠结了。 2012-08-24 10:00:55

这个是药物杂质的性质订，如果杂质有一定毒性，必须单独限定

你若不离不弃，我必生死相依，O(∩_∩)O

2楼2012-08-23 18:39:15

netscaner

木虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

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xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:13

一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上，如果具体某个杂质成分毒性很大的话，那就要单独定了。

天道酬勤！

3楼2012-08-23 20:40:03

pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

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leecius: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-24 09:30:50

根据杂质的量和最大日剂量等，分别有报告限、鉴定限和质控限。对量大的每个都要报告，量少的可以汇报总杂质。具体限度参照ICH文件

4楼2012-08-24 07:57:32