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j115090587

金虫 (正式写手)

[求助] 杂质报告限度问题

一个产品是只有一个报告限度,还是针对每个杂质都要求设置一个报告限度啊?大家议议啊
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j115090587

金虫 (正式写手)

也许我的问题不够明确吧,我其实想问的是比如我一个产品代号A15,有杂质A15B,A15C,A15D,A15E,针对这几个杂质需要设置不同的报告限度,还是统一的设置为0.05%,。 PS这几个杂质没有特殊毒性。
7楼2012-08-24 09:58:06
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查看全部 8 个回答

zhweijun88

版主 (文坛精英)

化学化工区—领悟

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:07
j115090587: 金币+1, 有帮助, 嗯,了解,只是我的是一般杂质,而且有好几个杂质,定报告限度纠结了。 2012-08-24 10:00:55
这个是药物杂质的性质订,如果杂质有一定毒性,必须单独限定
你若不离不弃,我必生死相依,O(∩_∩)O
2楼2012-08-23 18:39:15
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netscaner

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:13
一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上,如果具体某个杂质成分毒性很大的话,那就要单独定了。
天道酬勤!
3楼2012-08-23 20:40:03
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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-24 09:30:50
根据杂质的量和最大日剂量等,分别有报告限、鉴定限和质控限。对量大的每个都要报告,量少的可以汇报总杂质。具体限度参照ICH文件
4楼2012-08-24 07:57:32
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