[求助] 杂质报告限度问题

» 猜你喜欢

真诚求助：手里的省社科项目结项要求主持人一篇中文核心，有什么渠道能发核心吗已经有8人回复
寻求一种能扛住强氧化性腐蚀性的容器密封件已经有5人回复
论文投稿，期刊推荐已经有6人回复
请问哪里可以有青B申请的本子可以借鉴一下。已经有4人回复
孩子确诊有中度注意力缺陷已经有14人回复
请问下大家为什么这个铃木偶联几乎不反应呢已经有5人回复
请问有评职称，把科研教学业绩算分排序的高校吗已经有5人回复
2025冷门绝学什么时候出结果已经有3人回复
天津工业大学郑柳春团队欢迎化学化工、高分子化学或有机合成方向的博士生和硕士生加入已经有4人回复
康复大学泰山学者周祺惠团队招收博士研究生已经有6人回复

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

1楼2012-08-23 16:50:32

j115090587

金虫 (正式写手)

应助: 36 (小学生)
金币: 1259.9
散金: 3
帖子: 383
在线: 23.9小时
虫号: 581002
注册: 2008-07-18
专业: 药物分析

引用回帖:

3楼: Originally posted by netscaner at 2012-08-23 20:40:03
一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上，如果具体某个杂质成分毒性很大的话，那就要单独定了。

一类杂质什么意思啊？还是就是我所说的杂质A，杂质B，杂质C统一订一个报告限度0.05%

6楼2012-08-24 09:51:32

查看全部 8 个回答

zhweijun88

版主 (文坛精英)

化学化工区—领悟

PhEPI: 2
应助: 1440 (讲师)
贵宾: 7.157
金币: 49424.4
散金: 28738
红花: 312
沙发: 597
帖子: 18394
在线: 3428.2小时
虫号: 1238202
注册: 2011-03-19
性别: GG
专业: 有机化学
管辖: 有机交流

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:07
j115090587: 金币+1, ★有帮助, 嗯，了解，只是我的是一般杂质，而且有好几个杂质，定报告限度纠结了。 2012-08-24 10:00:55

这个是药物杂质的性质订，如果杂质有一定毒性，必须单独限定

你若不离不弃，我必生死相依，O(∩_∩)O

2楼2012-08-23 18:39:15

netscaner

木虫 (正式写手)

应助: 237 (大学生)
金币: 8270.5
散金: 20
红花: 16
帖子: 631
在线: 87.8小时
虫号: 242727
注册: 2006-04-11
专业: 植物资源学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:13

一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上，如果具体某个杂质成分毒性很大的话，那就要单独定了。

天道酬勤！

3楼2012-08-23 20:40:03

pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

应助: 43 (小学生)
金币: 8902.9
红花: 10
帖子: 181
在线: 231.7小时
虫号: 1904074
注册: 2012-07-21
性别: GG
专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-24 09:30:50

根据杂质的量和最大日剂量等，分别有报告限、鉴定限和质控限。对量大的每个都要报告，量少的可以汇报总杂质。具体限度参照ICH文件

4楼2012-08-24 07:57:32