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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 杂质报告限度问题
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j115090587

金虫 (正式写手)

[求助] 杂质报告限度问题

一个产品是只有一个报告限度，还是针对每个杂质都要求设置一个报告限度啊？大家议议啊
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1楼 2012-08-23 16:50:32
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j115090587

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by netscaner at 2012-08-23 20:40:03
一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上，如果具体某个杂质成分毒性很大的话，那就要单独定了。

一类杂质什么意思啊？还是就是我所说的杂质A，杂质B，杂质C统一订一个报告限度0.05%
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6楼2012-08-24 09:51:32
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zhweijun88

版主 (文坛精英)

化学化工区—领悟

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:07
j115090587: 金币+1, ★有帮助, 嗯，了解，只是我的是一般杂质，而且有好几个杂质，定报告限度纠结了。 2012-08-24 10:00:55
这个是药物杂质的性质订，如果杂质有一定毒性，必须单独限定
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你若不离不弃，我必生死相依，O(∩_∩)O
2楼2012-08-23 18:39:15
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netscaner

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-08-23 20:52:13
一般一类杂质只定一个总的限度。
如楼上，如果具体某个杂质成分毒性很大的话，那就要单独定了。
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天道酬勤！
3楼2012-08-23 20:40:03
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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
leecius: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-24 09:30:50
根据杂质的量和最大日剂量等，分别有报告限、鉴定限和质控限。对量大的每个都要报告，量少的可以汇报总杂质。具体限度参照ICH文件
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4楼2012-08-24 07:57:32
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