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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 如何根据LD50值确定杂质限度？
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690878704

金虫 (初入文坛)

[求助] 如何根据LD50值确定杂质限度？

本人在做一种聚合物的质量标准，其中要测定锡含量并制定该杂质的限度。参考了ICH相关文件，得知需根据PDE值计算限度，而PDE=NOEL*体重调整/F1*F2*F3*F4*F5，但目前我只能从安全性数据中查到LD50值，不知道能否从LD50值推算出NOEL值，请各位大侠赐教。
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海纳百川，有容乃大。
1楼2012-07-04 19:51:07
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yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-07-04 23:54:40
建议看下USP新出来的关于元素分析的有方法和限度
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2楼2012-07-04 20:27:00
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690878704

金虫 (初入文坛)
USP35有讲如何确定元素的限度么？我没有找到呢。我要测的元素锡美国药典上没有看到有检测的呢。
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海纳百川，有容乃大。
3楼2012-07-05 19:18:07
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690878704

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yugijiang at 2012-07-04 20:27:00
建议看下USP新出来的关于元素分析的有方法和限度

USPUSP35有讲如何确定元素的限度么？我没有找到呢。我要测的元素锡美国药典上没有看到有检测的呢。
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海纳百川，有容乃大。
4楼2012-07-05 19:19:28
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